- Publication
- Mise à jour
Un participant peut ne pas comprendre pleinement quels médicaments ou produits l’équipe de l’étude souhaite connaître. Il peut omettre un produit utilisé occasionnellement ou obtenu sans ordonnance, car il lui semble sans importance. L’explication doit favoriser une déclaration exacte permettant l’évaluation par les personnes habilitées, sans qualifier de manière autonome les produits de sûrs ou de dangereux.
Définir le déroulement
Expliquer, selon le processus approuvé de l’étude, les changements à signaler et la période concernée. Un coordinateur ne doit pas conseiller à une personne d’arrêter un traitement existant ou de commencer un autre produit. Si des informations sont peu claires, organiser une clarification adaptée pour examen par l’investigateur au lieu de constituer un dossier à partir de suppositions.
Exemple pratique
Par exemple, une personne indique ses prescriptions régulières, mais ne considère pas qu’un produit à base de plantes pris occasionnellement compte comme un médicament. Au cours de l’échange approprié, le personnel précise quelles informations sur les produits sont prises en compte par l’étude. Les détails figurant sur l’emballage peuvent être partagés par un canal adapté ; le personnel ne doit pas saisir un produit au nom similaire sans confirmer ce qui a été utilisé.
Vérifications pratiques
- Expliquer le périmètre de la question à l’aide d’exemples courants et vérifier la compréhension de la personne.
- Rechercher des précisions adaptées lorsque le nom des produits ou les modalités d’utilisation sont incertains, au lieu de deviner.
- Transmettre toute nouvelle utilisation ou question clinique à l’investigateur approprié pour évaluation.
Décision et limites
Un bon échange conserve à la fois les informations effectivement rapportées et les incertitudes non résolues. Ne pas blâmer une personne qui signale tardivement un changement ; le personnel habilité en évalue les conséquences pour la sécurité et les données. Cette démarche opérationnelle ne conseille pas d’utiliser, d’arrêter ou de modifier un produit. Les décisions médicales relèvent de l’équipe soignante appropriée de la personne.
Questions fréquentes
- Faut-il mentionner les produits sans ordonnance ?
- L’équipe habilitée doit expliquer les informations requises afin que les participants ne soient pas contraints de deviner si un produit est important.
- Un coordinateur peut-il décider qu’un produit est acceptable ?
- Il ne doit pas porter de jugement clinique au-delà de son rôle et de ses compétences ; transmettre l’évaluation à l’investigateur ou au professionnel de santé concerné.