CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

مناقشة كيفية الإبلاغ عن الأدوية والمنتجات الأخرى

يساعد توضيح نطاق الإبلاغ عن الأدوية والمنتجات على معلومات دقيقة، مع إحالة التقييم السريري وتجنب نصائح البدء أو الإيقاف المستقلة.

صورة تمثيلية للفئة: مناقشة كيفية الإبلاغ عن الأدوية والمنتجات الأخرى
الصورة: Bill Branson (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد لا يفهم المشارك تماما الأدوية أو المنتجات التي يريد فريق الدراسة معرفتها. وقد يغفل منتجا يستخدم أحيانا أو حصل عليه دون وصفة لأنه يبدو غير مهم. وينبغي أن يدعم الشرح الإبلاغ الدقيق للتقييم المخول بدلا من تصنيف المنتجات مستقلا بأنها آمنة أو غير آمنة.

تحديد سير العمل

اشرح التغييرات المطلوب الإبلاغ عنها والفترة المشمولة بالإبلاغ عبر عملية الدراسة المعتمدة. ولا ينبغي للمنسق أن ينصح الشخص بإيقاف علاج قائم أو البدء بمنتج آخر. وإذا كانت المعلومات غير واضحة، فرتب توضيحا مناسبا لمراجعة الباحث بدلا من إنشاء سجل بالتخمين.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يذكر شخص وصفاته المنتظمة، لكنه لا يعتقد أن منتجا عشبيا يستخدمه أحيانا يعد دواء. وخلال المناقشة المناسبة، يوضح الموظفون معلومات المنتجات التي تضعها الدراسة في الاعتبار. ويمكن مشاركة تفاصيل العبوة عبر قناة مناسبة؛ ويجب ألا يسجل الموظفون منتجا مشابها في الاسم دون التأكد مما استخدم.

تحققات عملية

  • اشرح نطاق السؤال بأمثلة مألوفة، وتحقق من فهم الشخص.
  • اطلب توضيحا مناسبا عندما تكون أسماء المنتجات أو تفاصيل الاستخدام غير مؤكدة بدلا من التخمين.
  • أحل الاستخدام الجديد أو الأسئلة السريرية إلى الباحث المناسب للتقييم.

القرار والحدود

تحفظ المناقشة الجيدة المعلومات الفعلية المبلغ عنها وعدم اليقين الذي لم يحسم معا. ولا تلم الشخص إذا ذكر تغييرا متأخرا؛ إذ يقيم الموظفون المخولون الآثار في السلامة والبيانات. وليس هذا النهج التشغيلي نصيحة لاستخدام أي منتج أو إيقافه أو تغييره. وتعود القرارات الطبية إلى فريق الرعاية الصحية المناسب للشخص.

الأسئلة الشائعة

هل ينبغي ذكر المنتجات التي لا تحتاج إلى وصفة؟
ينبغي للفريق المخول شرح المعلومات المطلوبة حتى لا يضطر المشاركون إلى تخمين أهمية المنتج.
هل يستطيع المنسق تقرير أن منتجا مقبول؟
ينبغي ألا يصدر أحكاما سريرية تتجاوز دوره وكفاءته؛ وأحل التقييم إلى الباحث أو المهني الصحي المعني.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. WHO — إرشادات أفضل الممارسات للتجارب السريرية