CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

以决策议程开展申办者监督会议

为监督会议明确决策问题、证据和期限,区分状态更新与待选方案,记录责任、完成条件及重新考虑触发点。

类别代表性照片:以决策议程开展申办者监督会议
摄影: CDC Global · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

监督会议可能变成各团队依次朗读同一状态报告。会议看似忙碌,重要选择却仍未解决。将决策事项与信息更新分开,可更有效使用管理层注意力,并暴露需要其他讨论渠道的问题。

决策框架

为每项议程设置决策问题、证据要求及所需决定日期。如果问题尚不能回答,应在会前说明缺失信息。应按评价后果所需专业知识选择参与者,而不只看层级。需要独立评估的事项,应保留在适当渠道。

示例分析

例如,两家研究中心启动延迟。委员会被要求在解决现有中心障碍与启动备用中心工作之间作出选择,而不只是确认延迟。材料显示未完成任务、可用能力、额外成本及不确定日期。招募预测仍是假设,而不是承诺的结果。

实施核查

  • 在每个决策问题旁保留推荐选项、可信替代方案及未解决顾虑。
  • 提供链接至来源记录的简短会前阅读材料,不只依靠演示幻灯片。
  • 会议结束前,一并记录决定、责任人、完成条件及重新考虑触发点。

验收与适用边界

下次会议应先检查早期决定的实施。反复未解决事项,可能提示缺少权限或信息。会议纪要说明讨论发生过,却不能证明中心行动已发生。关闭行动前,应寻找相关操作记录。

常见问题

每项指标是否都必须在会上展示?
不必。易于访问的会前阅读材料可承载常规指标,讨论则聚焦决定及例外。
决定推迟时应记录什么?
明确缺失证据、责任人,以及何时重新评估延迟后果。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指南