CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Совещания по надзору спонсора с повесткой для принятия решений

Как сосредоточить надзорные совещания спонсора на решениях, доказательствах и проверке выполнения.

Иллюстративная фотография категории: Совещания по надзору спонсора с повесткой для принятия решений
Фото: CDC Global · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Совещание по надзору может превратиться в череду выступлений команд, зачитывающих один и тот же отчёт о статусе. Создаётся видимость активной работы, а важные вопросы выбора остаются нерешёнными. Отделение вопросов для принятия решений от информационных сообщений помогает лучше использовать внимание руководства и выявлять вопросы, для которых нужен другой формат рассмотрения.

Принципы принятия решений

Для каждого пункта повестки укажите вопрос, требующий решения, необходимые подтверждающие материалы и срок принятия решения. Если ответить на вопрос пока нельзя, обозначьте недостающую информацию до совещания. Подбирайте участников по компетенциям, необходимым для оценки последствий, а не только по должностной иерархии. Вопросы, требующие независимой оценки, оставляйте в соответствующих каналах рассмотрения.

Практический пример

Например, запуск задерживается в двух центрах. Комитету предлагают выбрать между устранением препятствий в действующих центрах и началом работы с резервными, а не просто принять задержку к сведению. В пакет включают незавершённые задачи, доступные ресурсы, дополнительные расходы и неопределённые сроки. Прогнозы набора остаются предположениями, а не обещанными результатами.

Проверки при внедрении

  • Рядом с каждым вопросом для решения указывайте рекомендуемый вариант, обоснованные альтернативы и неурегулированные опасения.
  • Предоставляйте краткие материалы для предварительного ознакомления со ссылками на исходные записи, не ограничиваясь слайдами презентации.
  • До завершения совещания совместно зафиксируйте решение, ответственного, условие завершения и основание для повторного рассмотрения.

Приёмка и ограничения

Следующее совещание начинайте с проверки выполнения прежних решений. Повторяющийся нерешённый вопрос может указывать на недостаток полномочий или информации. Протокол совещания подтверждает, что обсуждение состоялось; он не доказывает, что центр выполнил действие. Прежде чем закрыть задачу, запросите соответствующую операционную запись.

Частые вопросы

Нужно ли представлять на совещании каждый показатель?
Нет. Доступные материалы для предварительного ознакомления могут содержать текущие показатели, а обсуждение — сосредоточиться на решениях и исключениях.
Что фиксировать при отсрочке решения?
Укажите недостающие подтверждающие материалы, ответственного за них и срок повторной оценки последствий задержки.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике клинических исследований