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Aufsichtssitzungen des Sponsors mit einer Entscheidungsagenda führen

Entscheidungsfragen, Belege und Zuständigkeiten machen Aufsichtssitzungen für die Studiensteuerung nutzbar.

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Eine Aufsichtssitzung kann zu einer Folge von Teams werden, die denselben Statusbericht vorlesen. Die Sitzung wirkt geschäftig, während wichtige Entscheidungen offenbleiben. Die Trennung von Entscheidungspunkten und Informationsmeldungen nutzt die Aufmerksamkeit des Managements besser und macht Themen sichtbar, die ein anderes Forum benötigen.

Entscheidungsrahmen

Geben Sie jedem Tagesordnungspunkt eine Entscheidungsfrage, einen Nachweisbedarf und einen erforderlichen Entscheidungstermin. Wenn die Frage noch nicht beantwortet werden kann, benennen Sie vor der Sitzung die fehlenden Informationen. Wählen Sie Teilnehmende nach den zur Folgenbewertung erforderlichen Fachkenntnissen und nicht allein nach Hierarchie aus. Belassen Sie Angelegenheiten, die eine unabhängige Bewertung erfordern, in den dafür vorgesehenen Verfahren.

Praxisbeispiel

Beispielsweise verzögert sich die Vorbereitung an zwei Prüfzentren. Das Gremium soll zwischen der Beseitigung von Hindernissen an bestehenden Zentren und dem Beginn der Arbeit an Reservezentren wählen, statt lediglich eine Verzögerung zur Kenntnis zu nehmen. Die Unterlagen zeigen unerledigte Aufgaben, verfügbare Kapazität, Zusatzkosten und unsichere Termine. Rekrutierungsprognosen bleiben Annahmen und sind keine zugesicherten Ergebnisse.

Umsetzungsprüfungen

  • Stellen Sie zu jeder Entscheidungsfrage die empfohlene Option, tragfähige Alternativen und ungeklärte Bedenken zusammen dar.
  • Stellen Sie eine kurze Vorabunterlage mit Links zu Originalaufzeichnungen bereit, statt sich ausschließlich auf Präsentationsfolien zu verlassen.
  • Halten Sie vor Sitzungsende die Entscheidung, die verantwortliche Person, die Abschlussbedingung und den Anlass für eine erneute Prüfung zusammen fest.

Abnahme und Grenzen

Prüfen Sie in der nächsten Sitzung zuerst die Umsetzung früherer Entscheidungen. Ein wiederholt ungeklärter Punkt kann auf fehlende Befugnisse oder Informationen hinweisen. Protokolle belegen, dass eine Diskussion stattgefunden hat; sie beweisen nicht, dass am Prüfzentrum gehandelt wurde. Ziehen Sie vor Abschluss der Maßnahme die einschlägige operative Aufzeichnung heran.

Häufig gestellte Fragen

Muss jede Kennzahl in der Sitzung vorgestellt werden?
Nein. Zugängliche Vorabunterlagen können Routinekennzahlen enthalten, während sich die Diskussion auf Entscheidungen und Ausnahmen konzentriert.
Was sollte bei einer vertagten Entscheidung dokumentiert werden?
Benennen Sie fehlende Nachweise, die dafür verantwortliche Person und den Zeitpunkt, zu dem die Folgen der Verzögerung erneut bewertet werden.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Prüfungen