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核查AI生成的监查摘要中的事实

对照来源复核AI监查摘要的事实、责任和不确定性,追踪结论性措辞,并评估重要错误对相关输出及用途的影响。

类别代表性照片:核查AI生成的监查摘要中的事实
摄影: CDC Global · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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AI生成的监查摘要可能行文流畅,却加入无依据结论,或将未解决问题呈现为已解决。人工复核不只是语言编辑。应将摘要与来源比较,确认对决定重要的事实、责任及不确定性得到完整保留。

决策范围

预先定义预期用途及授权数据环境。复核人员应知道摘要使用了哪些注释及数据截点。来源冲突时,模型选择一个流畅叙述并非适当解决方式。应移除、更正或明确限定无法核实的陈述。

复核示例

例如,监查员注释称仍在等待研究中心补充证据,而生成摘要称问题已解决。复核人员不只编辑这一句,还检查其他输出中的类似结案声明。原始记录及授权决定保持权威地位,不被生成文本替代。

实用核查

  • 将已完成、可接受及无影响等结论用语追溯至来源。
  • 核查受试者、研究中心、日期及行动责任是否准确转述。
  • 测试缺失或冲突信息是否从摘要中消失。

验收与局限

只有摘要可追溯且经过适当复核,才能将其作为支持文本接受。人工签名不能使无依据声明变得正确。重要错误应触发对范围、相关输出及使用限制的重新评估。

常见问题

语法复核是否足够?
不够。流畅性不能证明事实准确,也不能保证决定含义得到保留。
带有来源链接的每句话是否都正确?
不是。链接材料必须实际支持声明;仅有来源名称不够。

来源

  1. FDA — 电子系统、电子记录和电子签名
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范