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说明器械对照配置的选择依据

将对照器械的型号、版本、附件和设置关联至研究问题,评估研究期间更新的设计、技术及临床影响。

类别代表性照片:说明器械对照配置的选择依据
摄影: Joe Mabel · 许可: CC BY-SA 3.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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除了型号,对照器械的版本、附件及设置也很重要。对照定义不足,可能使观察差异来自器械还是使用条件变得不确定。应将选择关联至研究问题。

定义评估

解释所代表的临床选项、研究期间的可获得性,以及用户使用经验。当前标准实践不应自动等同于单一商业产品。各中心实践不同时,应评估对设计及解释的意义。

示例分析

例如,新影像器械与旧版本系统比较。招募期间,更新的对照软件变得常见。团队在更改版本前,检查研究问题需要何种比较、更新是否改变测量,以及比较仍有多大时效性,并记录决定的技术及临床理由。

实用核查

  • 在研究方案中定义对照型号、版本、附件及重要设置。
  • 评估比较组之间培训及操作经验的潜在差异。
  • 研究期间对照改变时,跟踪数据期间及评估决定。

决定与局限

读者应理解比较代表哪种真实临床替代选择。避免将结论扩展至每个未检查的对照版本。较旧比较可能仍有信息价值,但应解释其背景及推论局限。

常见问题

最常见产品是否总是正确对照?
不是。应依据科学问题、临床背景及伦理评估说明选择理由。
研究是否应立即采用新版本?
不应自动采用。应一并评估设计、安全性、技术影响及适用批准要求。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2024-5 — 研究者手册