- Pubblicazione
- Aggiornamento
Versione, accessorio e impostazioni di un comparatore contano insieme al modello. Un comparatore definito in modo inadeguato può lasciare dubbi sul fatto che una differenza osservata derivi dal dispositivo o dalle condizioni d'uso. Collegare la scelta alla domanda dell'indagine.
Definire la valutazione
Spiegare l'opzione clinica rappresentata, la sua disponibilità durante lo studio e l'esperienza degli utenti con essa. La pratica standard attuale non dovrebbe essere equiparata automaticamente a un unico prodotto commerciale. Se la pratica differisce tra i centri, valutarne le implicazioni per il disegno e l'interpretazione.
Esempio applicativo
Ad esempio, un nuovo dispositivo di imaging viene confrontato con una versione precedente di un sistema. Durante il reclutamento diventa comune un software aggiornato del comparatore. Prima di cambiare versione, il gruppo esamina quale confronto richieda la domanda, se l'aggiornamento modifichi le misure e quanto resti attuale il confronto. Documenta i motivi tecnici e clinici della decisione.
Verifiche pratiche
- Definire nel piano di indagine modello, versione, accessori e impostazioni importanti del comparatore.
- Valutare le possibili differenze di formazione ed esperienza procedurale tra i gruppi di confronto.
- Tracciare i periodi dei dati e le decisioni di valutazione se il comparatore cambia durante la conduzione.
Decisione e limiti
Il lettore dovrebbe comprendere quale alternativa clinica reale rappresenti il confronto. Evitare di estendere le conclusioni a ogni versione del comparatore non esaminata. Un confronto che diventa meno attuale può restare informativo, ma occorre spiegarne il contesto e i limiti delle inferenze.
Domande frequenti
- Il prodotto più comune è sempre il comparatore giusto?
- No. Giustificare la selezione rispetto alla domanda scientifica, al contesto clinico e alla valutazione etica.
- Lo studio dovrebbe adottare subito una nuova versione?
- Non automaticamente. Valutare insieme disegno, sicurezza, impatto tecnico e requisiti di approvazione applicabili.