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同一脚本名称下创建的两份报告，可能使用不同代码、输入或设置。仅保留文件名，不足以重建某次临床数据转换如何产生其结果。
保留数据的含义
执行记录应关联代码版本、输入总体、参数和输出。运行日期不能唯一标识软件版本。应区分代码复核与确认某次执行已使用预期输入完成。保留足够配置背景以解释结果，同时不要将秘密值复制到日志或证据包中。
示例分析
例如，清理脚本使用过期映射表处理新交付的实验室数据。输出格式看似正确。包含输入身份、代码版本和映射版本的清单揭示了差异。更正后的运行与早期输出关联，而不是无提示地替换文件并掩盖先前处理历史。
核查要点
- 将选定输出追溯至代码及输入版本。
- 将执行参数与经批准的预期用途比较。
- 区分失败或部分完成的作业与成功结果。
验收与适用边界
验收意味着获授权复核人员能够解释选定输出如何生成，并在需要时以受控方式重现。无需记录每项环境细节；应选择可能影响结果的背景。文件指纹本身不能证明科学正确性。通过相关核实流程，另行复核脚本逻辑及预期结果。
常见问题
- 代码版本是否足够？
- 不够。相同代码使用不同输入和参数，可以生成不同结果。
- 重新运行是否使早期输出失效？
- 应以书面理由确定其状态，并保留早期与修订输出之间的关系。