CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Klinik Veri Betiği: Sonucu Yeniden Üretmek İçin Yürütme Kaydı

Klinik veri betiğinin kodunu, girdilerini ve ayarlarını yürütme kaydında birleştirerek sonuçların yeniden üretilmesini sağlayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Klinik Veri Betiği: Sonucu Yeniden Üretmek İçin Yürütme Kaydı
Fotoğraf: Department of Labor. 1913 · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Aynı betik adıyla üretilen iki rapor farklı kod, girdi veya ayarla çalışmış olabilir. Dosya adını saklamak, bir klinik veri dönüşümünün nasıl gerçekleştiğini yeniden kurmak için yeterli değildir.

Verinin anlamını koruyun

Yürütme kaydı kod sürümünü, girdi kümesini, kullanılan parametreleri ve çıktı ilişkisini bir araya getirmelidir. Çalıştırma tarihi tek başına sürüm tanımlamaz. Kod incelemesi ile belirli bir yürütmenin doğru girdilerle tamamlandığının kontrolü ayrılır. Gizli değerleri kayda taşımadan hangi yapılandırmanın sonuç üzerinde etkili olduğunu açıklayacak yeterli bağlam tutulmalıdır.

Uygulama örneği

Örneğin temizleme betiği yeni bir laboratuvar dosyasına uygulanır fakat eski eşleme tablosunu kullanır. Çıktı biçimi doğrudur. Örnekte yürütme kaydı girdi kimliği, kod sürümü ve eşleme sürümünü gösterdiğinden fark bulunur; yeniden çalıştırılan çıktı önceki sürümle ilişkilendirilir. Eski dosya açıklamasız üzerine yazılmaz.

İnceleme kontrolleri

  • Çıktıdan kullanılan kod ve girdi sürümüne geri gitmeyi deneyin.
  • Çalıştırma parametreleriyle onaylı kullanım amacını karşılaştırın.
  • Başarısız veya kısmen tamamlanan işleri başarılı sonuçtan ayırın.

Kabul ve sınırlar

Kabul, yetkili bir inceleyenin seçilmiş çıktının oluşumunu açıklayabilmesi ve gerekli durumda kontrollü biçimde yeniden üretebilmesidir. Her ortam ayrıntısını sınırsız kaydetmek gerekmez; sonucu etkileyen bağlam seçilir. Kaydedilen dosya özetleri bilimsel doğruluğu tek başına kanıtlamaz. Betiğin mantığı ve beklenen sonuçları ilgili inceleme sürecinde ayrıca değerlendirilir.

Sık sorulan sorular

Kod sürümü tek başına yeterli mi?
Hayır. Aynı kod farklı girdiler ve parametrelerle farklı sonuç üretebilir.
Yeniden çalıştırma eski sonucu geçersiz kılar mı?
Kullanım kararı gerekçeyle belirlenir; önceki ve yenilenen çıktı arasındaki ilişki korunur.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi