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保留IVD重复测量的条件及标本单位

区分人员、标本、分装和重复测量,预定结果选择规则,并在分析变异时保留关联重复及全部原始结果。

类别代表性照片:保留IVD重复测量的条件及标本单位
摄影: Jesse K. Alwin, U.S. Marine Corps · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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对同一标本重复测量,有助于评估特定条件下的变异。重复测量不是独立临床受试者。标本、重复及条件定义不清,可能扭曲样本数量及表观精度。

定义评估

说明重复测量的目的、时间、操作者及仪器。计划重复与因不确定结果触发的复测,回答不同问题。用最终成功测量替代失败尝试,可能丢弃有关流程及测量行为的信息。

示例分析

例如,十份标本各测三次,却被报告为三十份临床样本。团队区分测量次数、人数及标本数,与统计师讨论考虑关联重复的评估,并保留全部原始结果,而不是只选择最接近的一对。

实用核查

  • 将人员、标本、分装及重复测量识别为不同单位。
  • 核对计划重复与实际重复及其原因。
  • 在复核测量前,定义结果选择或汇总规则。

决定与局限

报告应解释变异评估代表哪些条件。一种条件下重复一致性良好,不自动覆盖不同中心或用户。更多重复不能消除临床代表性有限的问题;应保持技术及临床证据贡献的区别。

常见问题

每次重复是否都是新的临床样本?
不是。人员、标本及测量是不同单位,应分别报告。
能否只选择最一致的重复测量?
应避免由结果驱动的任意选择。预先定义规则并说明理由。

来源

  1. MDCG 2022-2 — IVD临床证据原则
  2. MDCG 2025-5 — IVD性能研究