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在发现关闭时管理有争议的证据

明确结案争议涉及发现、影响还是纠正充分性,对照相同记录和标准评估,并保留授权决定及不同意见。

类别代表性照片:在发现关闭时管理有争议的证据
摄影: Happi Raphael · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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对关闭某项发现意见不同,并不一定表明存在恶意。各方可能使用不同记录、标准或范围。应先确定分歧所在的具体问题,再将证据提交给适当的决策权限方。

决策范围

异议可能涉及发现是否存在、其影响或更正是否充分。区分这些问题,可使讨论更具体。日程目标或商业压力不足以成为强行结案的理由。未解决的技术问题可能需要具备适当专业知识的人员。

复核示例

假设研究中心表示缺失评估已完成,而监查员表示历史访视仍未得到解释。双方回答的是不同问题。团队记录当前完成的证据,同时继续开放对历史影响的评估。因此,一个已关闭标签不会掩盖剩余不确定性。

实用核查

  • 说明异议涉及发现、影响还是解决措施充分性。
  • 依据同一相关记录比较各方验收标准。
  • 将未解决事项关联至获授权责任人及临时风险保护。

验收与局限

结案需要有充分证据证明相关标准已满足,并作出有理由的决定。未必总能获得所有人一致同意;应在记录中保留不同意见。没有解释权限及持续不确定性的管理方式,就不应将争议视为已解决。

常见问题

异议是否自动暂停发现?
不会。评估继续期间,应维持对当前安全或数据风险的适当保护。
获得签名是否解决分歧?
仅有签名不能解决。应解释签名实际批准了哪些证据及决定。

来源

  1. FDA — 基于风险的监查问答
  2. MHRA — 质量与风险相称性