CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Bulgu kapanışında itirazlı kanıtı yönetmek

Merkez ile inceleyen farklı sonuca ulaştığında kapanış kararını yetki ve kanıt üzerinden çözün.

Temsili araştırma fotoğrafı: Bulgu kapanışında itirazlı kanıtı yönetmek
Fotoğraf: Happi Raphael · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir bulgunun kapatılmasına ilişkin anlaşmazlık, taraflardan birinin mutlaka kötü niyetli olduğu anlamına gelmez. Farklı kayıtlar, ölçütler veya kapsamlar kullanılıyor olabilir. İnceleme önce hangi soruda anlaşılmadığını belirlemeli, ardından kanıtı ve yetkili karar yolunu açıkça ilişkilendirmelidir.

Kararın kapsamı

İtiraz, bulgunun varlığına, etkisine veya düzeltmenin yeterliliğine yönelik olabilir. Bu üç başlığı ayırmak konuşmayı somutlaştırır. Kapanışı yalnız takvim hedefi veya ticari baskı nedeniyle zorlamak uygun değildir. Uzlaşılmayan teknik konu gerekli yetkinliğe sahip bir kişiye taşınabilir.

Örnek inceleme

Örneğin merkez eksik değerlendirmeyi tamamladığını bildirir, monitör ise geçmiş ziyaretin durumunun hâlâ açıklanmadığını söyler. İki taraf aslında farklı soruları yanıtlamaktadır. Güncel tamamlanma kanıtı kaydedilirken geçmiş etki değerlendirmesi açık tutulur. Böylece tek kapalı etiketi altında belirsizlik kaybolmaz.

Uygulama kontrolleri

  • İtirazın bulgu, etki veya çözüm yeterliliğinden hangisine ilişkin olduğunu yazın.
  • Tarafların kullandığı kabul ölçütlerini aynı kayıt üzerinden karşılaştırın.
  • Çözülemeyen noktayı yetkili karar sahibi ve geçici risk kontrolüyle ilişkilendirin.

Kabul ve sınırlar

Kapanış, ilgili ölçütün karşılandığına ilişkin yeterli kanıt ve gerekçeli karar gerektirir. Herkesin aynı görüşte olması her zaman mümkün değildir; farklı görüş kayıtta korunabilir. Ancak karar yetkisi ve devam eden belirsizliğin yönetimi açıklanmadan anlaşmazlık çözülmüş sayılmamalıdır.

Sık sorulan sorular

İtiraz bulguyu otomatik askıya alır mı?
Hayır. Mevcut güvenlilik veya veri riskine yönelik gerekli kontroller değerlendirme sürerken korunur.
İmza almak anlaşmazlığı çözer mi?
Tek başına değil. İmzanın hangi kanıt ve kararı onayladığı açık olmalıdır.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk bazlı monitörizasyon soru ve yanıtları
  2. MHRA — Kalite ve riskle orantılılık