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安全性叙述中的来源版本一致性

将重要安全性叙述关联至支持来源及版本,区分补充、更正和冲突,使文字确定性与证据相符。

类别代表性照片:安全性叙述中的来源版本一致性
摄影: Unknown photographer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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安全性叙述综合了不同时间收到的信息。新来源可能更正早期信息、增加细节或增加不确定性。编写时应解释这一发展过程,而不是假定最新文件自动覆盖每个字段。

决策范围

不要将来源版本及接收日期与事件发生时间混淆。应将相互冲突的陈述提交授权评估。叙述表达的确定性应与支持证据匹配;不要仅为使行文流畅,就用假设填补缺口。

复核示例

例如,初始报告给出大致出院日期。后续记录提供精确日期,但对起病的描述不同。团队不从新文件中复制每个日期,而是确定哪项事实已更正、哪项冲突仍存在,再经适当临床复核更新叙述。

实用核查

  • 将重要叙述陈述映射至支持它的来源及版本。
  • 解释新信息是更正、补充早期信息,还是与之冲突。
  • 核查对相关评估及相关报告状态的影响。

验收与局限

验收要求来源可追溯,且临床含义得到适当复核。文笔良好不能弥补证据缺失。如果随访仍在继续,应使剩余不确定性及后续更新路径保持可见,而不是将叙述呈现为永久完成。

常见问题

最新文件是否使每项早期事实失效?
不会。应检查其范围及支持每项信息的背景。
叙述能否包含不确定性?
可以,且应在适当时包含。解释尚未知晓的内容,比表达来源不支持的确定性更可靠。

来源

  1. EMA — ICH E2A临床安全性数据管理
  2. MHRA — GxP数据完整性