CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Cohérence des versions sources dans les récits de sécurité

Relier les changements du récit aux versions sources préserve leur traçabilité à mesure que les informations de suivi évoluent.

Photographie représentative de la catégorie : Cohérence des versions sources dans les récits de sécurité
Photo: Unknown photographer · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Un récit de sécurité combine des informations reçues à des moments différents. Une nouvelle source peut corriger des informations antérieures, ajouter des détails ou accroître l’incertitude. Sa préparation doit expliquer cette évolution au lieu de supposer que le document le plus récent prévaut automatiquement pour tous les champs.

Périmètre de la décision

Ne pas confondre la version source et la date de réception avec le moment d’un événement. Soumettre les affirmations contradictoires à une évaluation autorisée. La certitude exprimée dans le récit doit correspondre aux preuves justificatives ; ne pas combler une lacune par une hypothèse dans le seul but de produire un texte fluide.

Exemple d’examen

Par exemple, un premier rapport donne une date approximative de sortie de l’hôpital. Un document ultérieur fournit une date précise, mais décrit différemment le début de l’événement. L’équipe ne copie pas toutes les dates du nouveau document. Elle identifie quel fait a été corrigé et quel conflit persiste, puis actualise le récit avec un examen clinique approprié.

Vérifications pratiques

  • Relier les affirmations importantes du récit à la source et à la version qui les étayent.
  • Expliquer si une nouvelle information corrige, complète ou contredit l’information antérieure.
  • Vérifier les effets sur les évaluations liées et le statut des rapports pertinents.

Acceptation et limites

L’acceptation exige la traçabilité des sources et un examen approprié du sens clinique. Une prose bien rédigée ne compense pas des preuves manquantes. Si le suivi se poursuit, maintenir visibles l’incertitude restante et la voie des mises à jour suivantes au lieu de présenter le récit comme définitivement complet.

Questions fréquentes

Le document le plus récent invalide-t-il tous les faits antérieurs ?
Non. Examiner son périmètre et le contexte étayant chaque élément d’information.
Un récit peut-il contenir de l’incertitude ?
Oui, lorsque c’est approprié. Expliquer ce qui reste inconnu est plus fiable qu’exprimer une certitude non étayée par les sources.

Sources

  1. EMA — ICH E2A Gestion des données de sécurité clinique
  2. MHRA — Intégrité des données GxP