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Konsistente Quellversionen in Sicherheitsnarrativen

Änderungen an Narrativen bei fortschreitenden Folgeinformationen auf ihre Quellen zurückführbar halten.

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Ein Sicherheitsnarrativ verbindet Informationen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingehen. Eine neue Quelle kann frühere Informationen korrigieren, Details ergänzen oder Unsicherheit erhöhen. Die Erstellung sollte diese Entwicklung erklären, statt anzunehmen, dass das neueste Dokument automatisch jedes Feld ersetzt.

Umfang der Entscheidung

Verwechseln Sie Quellversion und Eingangsdatum nicht mit dem Zeitpunkt eines Ereignisses. Leiten Sie widersprüchliche Aussagen zur autorisierten Bewertung weiter. Die im Narrativ ausgedrückte Sicherheit sollte den stützenden Nachweisen entsprechen; füllen Sie keine Lücke mit einer Annahme, nur um flüssigen Text zu erzeugen.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise nennt ein Erstbericht ein ungefähres Entlassungsdatum. Eine spätere Aufzeichnung liefert ein genaues Datum, beschreibt den Beginn aber anders. Das Team kopiert nicht jedes Datum aus dem neuen Dokument. Es ermittelt, welcher Sachverhalt korrigiert wurde und welcher Widerspruch bleibt, und aktualisiert das Narrativ anschließend mit geeigneter klinischer Prüfung.

Praktische Prüfpunkte

  • Ordnen Sie wichtige Aussagen des Narrativs ihrer stützenden Quelle und Version zu.
  • Erläutern Sie, ob neue Informationen frühere Angaben korrigieren, ergänzen oder ihnen widersprechen.
  • Prüfen Sie Auswirkungen auf verbundene Bewertungen und den Status relevanter Berichte.

Abnahme und Grenzen

Die Abnahme erfordert Nachvollziehbarkeit der Quellen und eine geeignete Prüfung klinischer Bedeutung. Gut geschriebener Text kann fehlende Nachweise nicht ausgleichen. Wird die Nachverfolgung fortgesetzt, halten Sie verbleibende Unsicherheit und den Weg späterer Aktualisierungen sichtbar, statt das Narrativ als dauerhaft vollständig darzustellen.

Häufig gestellte Fragen

Macht das neueste Dokument jeden früheren Sachverhalt ungültig?
Nein. Untersuchen Sie seinen Umfang und den Kontext, der jede Information stützt.
Darf ein Narrativ Unsicherheit enthalten?
Ja, soweit angemessen. Zu erklären, was unbekannt bleibt, ist verlässlicher als Sicherheit auszudrücken, die Quellen nicht stützen.

Quellen

  1. EMA — ICH E2A Management klinischer Sicherheitsdaten
  2. MHRA — GxP-Datenintegrität