CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Yeniden işleme maliyetinde hata ile kapsam değişimini ayırmak

Bir belge tekrar hazırlanırken ek ücretin nedeni her zaman açık değildir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Yeniden işleme maliyetinde hata ile kapsam değişimini ayırmak
Fotoğraf: Thaismay · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir belge tekrar hazırlanırken ek ücretin nedeni her zaman açık değildir. Yeni destekleyici isteği, değişen girdi, sağlayıcı hatası veya ortak bir yanlış anlaşılma aynı yeniden işleme başlığına girebilir. Destekleyici, düzeltmenin ticari sorumluluğunu değerlendirirken ilk olarak gerçek olay zincirini kurmalıdır.

Karar çerçevesi

İlk kapsamı, verilen girdiyi ve kabul edilmiş sürümü belirleyin. Sonraki değişiklik talebinin nedenini kayda bağlayın. Bilimsel olarak gerekli düzeltmenin yapılmasıyla ek ücret tartışmasını birbirinden ayırın. Hatanın ticari sahipliği belirlenirken çalışma güvenilirliğini etkileyen sorunların çözümü gereksiz biçimde bekletilmemelidir.

Örnek uygulama

Örneğin çeviri tamamlandıktan sonra destekleyici kaynak metindeki bir kavramı değiştirir. Aynı pakette sağlayıcıdan kaynaklanan iki terminoloji hatası da bulunur. Ekip bütün işi tek nedene bağlamaz; değişen kaynakla düzeltme gerektiren hataları ayırır. Fiyat değerlendirmesi bu sınıflandırmayla yapılır ve belge sürüm izi korunur.

Uygulama kontrolleri

  • Yeniden işlemenin her bileşenini, önceki gereksinim ve sonradan oluşan değişiklikle ilişkilendirin.
  • Kritik düzeltmenin ne zaman uygulanacağını ve ticari incelemenin hangi kanalda yürüyeceğini açıkça belirleyin.
  • Aynı hatanın tekrarı varsa ücret tartışmasına ek olarak uygun kalite değerlendirmesini başlatın.

Kabul ve sınırlar

İncelemeyi, bir üçüncü kişi ek işin neden oluştuğunu anlayabiliyorsa kabul edin. Bu yaklaşım her düzeltmenin ücretsiz veya ücretli olduğunu söylemez; anlaşmalar yetkili sahiplerce yorumlanır. Kanıtı olmayan suçlama yerine kayıt ve beklenti farklarına odaklanmak, ilerideki kapsam tanımını da iyileştirir.

Sık sorulan sorular

Yeni destekleyici yorumu her zaman kapsam artışı mı?
Hayır; ilk gereksinimin açıklanması veya hatanın düzeltilmesi de olabilir.
Ticari uzlaşma olmadan hata kaydı silinir mi?
Hayır; kayıt doğruluğu ve gerekli kalite takibi mali uzlaşmadan ayrı korunmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar