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Bei Nacharbeitskosten Fehlerkorrekturen von Umfangsänderungen unterscheiden

Nacharbeit anhand ursprünglicher Anforderungen und tatsächlicher Änderungen bewerten, ohne notwendige Korrekturen zu verzögern.

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Muss ein Dokument nachbearbeitet werden, ist der Grund für eine zusätzliche Gebühr nicht immer offensichtlich. Eine neue Anfrage des Sponsors, überarbeitete Ausgangsinformationen, ein Fehler des Dienstleisters oder ein gemeinsames Missverständnis können unter derselben Bezeichnung erscheinen. Sponsoren sollten den tatsächlichen Ablauf rekonstruieren, bevor sie die kaufmännische Verantwortung für die zusätzliche Arbeit bewerten.

Entscheidungsrahmen

Ermitteln Sie den ursprünglichen Umfang, die bereitgestellten Ausgangsinformationen und die abgenommene Version. Verknüpfen Sie den Grund einer späteren Änderung mit der Dokumentation. Trennen Sie die Durchführung wissenschaftlich notwendiger Korrekturen von der Verhandlung zusätzlicher Gebühren. Die Behebung von Problemen, die die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfung beeinträchtigen, sollte nicht unnötig verzögert werden, während die kaufmännische Verantwortung für einen Fehler diskutiert wird.

Praxisbeispiel

Beispielsweise ändert der Sponsor nach Abschluss der Übersetzung ein Konzept im Ausgangstext. Dasselbe Paket enthält außerdem zwei Terminologiefehler, die dem Dienstleister zuzuordnen sind. Das Team verwendet nicht eine einzige Erklärung für sämtliche Arbeiten. Es unterscheidet geänderte Ausgangsinformationen von Fehlerkorrekturen, bewertet die Vergütung entsprechend und bewahrt den Versionsverlauf des Dokuments.

Umsetzungsprüfungen

  • Verknüpfen Sie jeden Bestandteil der Nacharbeit mit der früheren Anforderung und der Änderung oder dem Fehler, die beziehungsweise der sie erforderlich gemacht hat.
  • Klären Sie, wann kritische Korrekturen erfolgen und über welchen Kanal die zugehörige kaufmännische Bewertung weitergeführt wird.
  • Leiten Sie bei einem wiederkehrenden Fehler zusätzlich zur Diskussion der Korrekturkosten eine angemessene Qualitätsbewertung ein.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie die Prüfung, wenn eine andere Person nachvollziehen kann, weshalb zusätzliche Arbeit entstanden ist. Dieses Vorgehen besagt nicht, dass jede Korrektur kostenlos oder kostenpflichtig ist; befugte Verantwortliche legen die Vereinbarungen aus. Konzentrieren Sie sich auf Aufzeichnungen und unterschiedliche Erwartungen statt auf unbelegte Schuldzuweisungen und verbessern Sie dabei auch künftige Umfangsdefinitionen.

Häufig gestellte Fragen

Erweitert jeder neue Kommentar des Sponsors den Leistungsumfang?
Nein. Er kann eine ursprüngliche Anforderung erläutern oder einen zu korrigierenden Fehler benennen.
Darf eine Fehleraufzeichnung vor der kaufmännischen Einigung entfernt werden?
Nein. Die Richtigkeit der Aufzeichnungen und notwendige Qualitätsnachverfolgung bleiben von der finanziellen Einigung getrennt.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Prüfungen