CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Различение исправления ошибок и изменения объёма при оценке стоимости доработки

Как восстановить причины доработки и отделить исправление ошибок от новых требований, не задерживая необходимые исправления.

Иллюстративная фотография категории: Различение исправления ошибок и изменения объёма при оценке стоимости доработки
Фото: Thaismay · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Причина дополнительной платы не всегда очевидна, когда документ требует доработки. Новый запрос спонсора, изменённые исходные материалы, ошибка исполнителя или обоюдное недопонимание могут обозначаться одинаково. Спонсорам следует восстановить фактическую последовательность событий, прежде чем оценивать коммерческую ответственность за дополнительную работу.

Принципы принятия решений

Определите первоначальный объём работ, предоставленные материалы и принятую версию. Свяжите причину последующего изменения с записью. Отделите выполнение исправлений, необходимых с научной точки зрения, от переговоров о дополнительной оплате. Устранение проблем, влияющих на достоверность исследования, не следует неоправданно задерживать, пока обсуждается коммерческая ответственность за ошибку.

Практический пример

Например, спонсор меняет понятие в исходном тексте после завершения перевода. В том же пакете также есть две терминологические ошибки по вине исполнителя. Команда не приписывает всему объёму работы одну причину. Она отделяет изменение исходных материалов от исправления ошибок, соответственно оценивает оплату и сохраняет историю версий документа.

Проверки при внедрении

  • Свяжите каждый компонент доработки с прежним требованием и с изменением или ошибкой, из-за которых она стала необходима.
  • Уточните, когда будут выполнены критические исправления и по какому каналу будет проводиться связанная с ними коммерческая оценка.
  • При повторении ошибки инициируйте надлежащую оценку качества в дополнение к обсуждению стоимости её исправления.

Приёмка и ограничения

Принимайте результат рассмотрения, когда другой человек может понять, почему возникла дополнительная работа. Этот подход не утверждает, что каждое исправление бесплатно или подлежит оплате; договорённости толкуют уполномоченные ответственные. Сосредоточьтесь на записях и различиях в ожиданиях вместо необоснованных обвинений, одновременно улучшая определение будущего объёма работ.

Частые вопросы

Является ли каждый новый комментарий спонсора расширением объёма работ?
Нет. Он может уточнять исходное требование или выявлять ошибку, которую нужно исправить.
Можно ли удалить запись об ошибке до коммерческого соглашения?
Нет. Точность записей и необходимые последующие действия по качеству остаются отдельными от финансового урегулирования.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике проведения клинических исследований