CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Risk toplantısında karar ile bilgiyi ayırmak

İzleme toplantısı tutanaklarının yalnız durum özeti yerine takip edilebilir karar üretmesini sağlayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Risk toplantısında karar ile bilgiyi ayırmak
Fotoğraf: Linda Bartlett (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir risk toplantısında çok sayıda gösterge sunulabilir fakat hiçbir kararın sahibi belli olmayabilir. Toplantı kaydı, paylaşılan bilgi ile verilen kararı ayırdığında gözetim daha izlenebilir olur. Amaç her konuşmayı yazmak değil, önemli değerlendirmelerin nasıl aksiyona dönüştüğünü göstermektir.

Kararın kapsamı

Karar kaydı soruyu, kullanılan veri kesimini, belirsizliği ve seçilen yaklaşımı ilişkilendirir. Karar verilmediyse hangi kanıtın beklendiğini belirtir. Sadece katılımcı listesi veya renkli durum tablosu, bir sinyalin neden kabul edildiğini ya da neden daha ileri incelendiğini açıklamaz.

Örnek inceleme

Örneğin toplantıda bir merkezde eksik sonuçların arttığı görülür. Ekip bunun veri gecikmesi mi gerçek kayıp mı olduğunu bilmiyordur. Tutanakta belirsizlik, kaynak karşılaştırmasını yapacak kişi ve yeniden karar noktası yer alır. Sonraki toplantıda aynı grafiği tekrar göstermek yerine bu görevin çıktısı değerlendirilir.

Uygulama kontrolleri

  • Her önemli konu için karar, bekleyen kanıt veya gerekçeli izleme durumu seçin.
  • Aksiyonun teslim edeceği somut çıktıyı ve sorumlusunu yazın.
  • Önceki kararların sonuçlarını yeni gündemde görünür biçimde kapatın.

Kabul ve sınırlar

Başka bir kişi tutanaktan kararın dayanağını ve sonraki adımı anlayabiliyorsa kayıt kullanışlıdır. Her küçük göstergeyi yönetim kuruluna taşımak gerekmez. Çalışmanın eskalasyon modeli, yetkili karar seviyesini ve acil konuların toplantı dışında nasıl ele alınacağını açıklamalıdır.

Sık sorulan sorular

Karar alınmaması kabul edilebilir mi?
Evet. Gerekçesi, eksik kanıt ve izlenecek sonraki nokta açık olduğunda beklemek bilinçli bir karar olabilir.
Tutanak onayı aksiyonu kapatır mı?
Hayır. Kaydın onayı ile üzerinde uzlaşılan işin tamamlanması ayrı durumlardır.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk bazlı monitörizasyon soru ve yanıtları
  2. MHRA — Kalite ve riskle orantılılık