- Опубликовано
- Обновлено
Когда оценка сопутствующей диагностики сопровождает исследование лекарства, результат может влиять на пригодность к включению или иное решение об участнике. Пробелы возникают, если два набора документов непоследовательно описывают один образец и решение.
Определение оценки
Определите роль анализа, версию и сроки передачи результата уполномоченным сотрудникам. Сбор и анализ могут идти в разных местах и процессах. Уполномоченные команды должны совместно оценить применимые пути, согласие и ответственность за данные; один общий заголовок автоматически не удовлетворяет всем требованиям.
Практический пример
Например, протокол лекарства предусматривает отбор одной версией анализа, а лабораторный план называет другую. Команда изучает не только формулировки. Она прослеживает затронутые образцы, даты решений и передачу результатов, устанавливая версию для каждого отбора. Неопределенные записи не заполняют задним числом так, словно они уже были разрешены.
Практические проверки
- Сопоставьте правило решения протокола с планом анализа и путем образца.
- Регистрируйте ослепление, доступ и использование результатов в решениях об участниках.
- Оценивайте изменения анализа или протокола по обоим связанным путям проверки.
Решение и ограничения
Приемлемость требует согласованной прослеживаемости одного образца и решения между документами. Одна техническая работа анализа не устанавливает пригодность контекста решения. Передавайте расхождения соответствующим ответственным спонсора, лаборатории и регуляторного направления; эта схема не является индивидуальным лечебным советом или универсальным путем подачи.
Частые вопросы
- Решает ли один общий протокол все вопросы?
- Общий документ может помочь, но проверяйте охват соответствующих оценок и обязанностей.
- Зачем связывать версию анализа с записью решения?
- Это позволяет восстановить метод и доказательства, лежащие в основе решений об участниках.