- Опубликовано
- Обновлено
Неожиданный результат специализированной лаборатории не оправдывает автоматически повторное измерение образца. Если решение о повторном анализе и ответ на запрос по результату не связаны, спонсор может не суметь объяснить, почему сообщено конкретное значение. Этот практический пример посвящен решениям и свидетельствам на уровне образца, а не общему выбору подрядчика.
Отделение причины повторного анализа от полномочий на его назначение
Отличайте аналитический запуск, не прошедший критерии приемки, от технически допустимого результата, неожиданного с клинической точки зрения. Объясняйте, кто оценивает повторный анализ в рамках применимого метода, рабочей инструкции и распределения полномочий. Открытие запроса само по себе не уполномочивает его инициатора повторно анализировать образец или выбирать значение для отчета. Техническое расследование и клиническая оценка исследователя служат разным целям.
Пример прослеживания от образца до отчета
Например, результат специализированной лаборатории содержит техническое предупреждение. Центральная лаборатория собирает идентификатор образца, исходную запись запуска и соответствующие результаты контроля. Уполномоченный руководитель лаборатории оценивает основание повторного анализа; принятый повторный анализ связывается с исходной записью. Если результат меняется, прежнее значение не стирают. Ответ на запрос объясняет причину и связь пересмотренного и прежнего отчетов вместо отправки только заменяющего числа.
Проверки повторного анализа и запросов
- Сравнивайте идентификаторы образца, исходного запуска, повторного запуска и запроса, чтобы подтвердить прослеживание одного события.
- Связывайте основание повтора, ответственного за решение и версию метода с исходными необработанными записями.
- Проверяйте основания выбора сообщенного значения, историю его изменений и свидетельства уведомления затронутых получателей.
Закрытие запроса на основе свидетельств
Приемка означает, что проверяющий может восстановить путь от первого результата до сообщенного значения и понять неустраненную неопределенность. Повторение до появления предпочтительного значения не является научным обоснованием. Сообщение критических результатов не должно зависеть от административного закрытия запроса. Уполномоченные клинические и лабораторные группы определяют подходящий маршрут уведомления; этот пример не задает универсального числа повторов или порога приемки.
Частые вопросы
- Разрешает ли открытие запроса повторный анализ?
- Нет. Отдельно оценивайте основания и полномочия относительно применимого лабораторного метода, порядка исследования и записей.
- Можно ли незаметно заменить первое значение новым результатом?
- Сохраняйте связь исходной записи, основания повторного анализа и изменения отчетности. Выбор среди нескольких результатов должен оставаться объяснимым.