CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Проверка резюме протокола для участников

Проверка резюме с читателями помогает сохранить научный смысл и выявить неверные ожидания от краткого описания исследования.

Иллюстративная фотография категории: Проверка резюме протокола для участников
Фото: U.S. Navy photo by Journalist 1st Class Donald P. Rule · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Резюме для участников требует большего, чем сокращение технических предложений протокола. Читателям нужно связать цель исследования, ожидаемые от них действия и существенную неопределенность. Короткое обсуждение удобства использования может показать, где резюме создает непреднамеренные или вводящие в заблуждение ожидания.

Организация процесса

Определите назначение резюме и не представляйте его заменой документации согласия. Простые формулировки должны сохранять научный смысл. Определите владельца содержания и необходимый путь проверки, затем рассматривайте предложения читателей с точки зрения точности и понятности.

Практический пример

Например, читатели понимают выражение «тщательное последующее наблюдение» как непрерывный персональный контроль здоровья. Команда заменяет его конкретным описанием визитов и контактов. Исправленную версию проверяют снова; само по себе сокращение документа не доказывает, что люди понимают его лучше.

Практические проверки

  • Попросите читателей своими словами объяснить, что участие будет означать для них.
  • Сопоставьте положительные, но расплывчатые фразы с реальными действиями и частотой, описанными в исследовании.
  • Поручите владельцу содержания проверить изменения формулировок на сохранение смысла протокола и согласованность с утвержденной информацией.

Решение и ограничения

Критерий приемлемости — понимание основных вопросов при сохранении видимости существенной неопределенности. Не утверждайте, что резюме подходит всем; опишите ограничения группы, которая его проверяла. Повторно оценивайте резюме после изменений протокола или при ином предполагаемом использовании и надлежащим образом контролируйте распространение старых версий.

Частые вопросы

Может ли резюме заменить форму согласия?
Не следует предполагать это без подтверждения назначения и необходимых одобрений. Вспомогательные материалы и процесс получения согласия выполняют разные роли.
Достаточно ли показателя удобочитаемости?
Показатель может помочь, но оценивайте, что читатели действительно понимают и какие непреднамеренные ожидания вызывают формулировки.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию