CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Eine Prüfplanzusammenfassung für Teilnehmende erproben

Verständlichkeitstests zeigen, ob eine Zusammenfassung Studienaufgaben und Unsicherheiten richtig vermittelt.

Repräsentatives Kategorienfoto: Eine Prüfplanzusammenfassung für Teilnehmende erproben
Foto: U.S. Navy photo by Journalist 1st Class Donald P. Rule · Lizenz: Public domain · Zugeschnitten und skaliert.
Veröffentlicht
Aktualisiert

Eine Zusammenfassung für Teilnehmende erfordert mehr als das Kürzen fachlicher Prüfplansätze. Lesende müssen Studienzweck, erwartete Tätigkeiten und wichtige Unsicherheiten miteinander verknüpfen können. Ein kurzes Gespräch zur Gebrauchstauglichkeit kann zeigen, wo eine Zusammenfassung unbeabsichtigte oder irreführende Erwartungen weckt.

Den Ablauf festlegen

Legen Sie den Zweck der Zusammenfassung fest und stellen Sie sie nicht als Ersatz für Einwilligungsunterlagen dar. Alltagssprachliche Begriffe sollten die wissenschaftliche Bedeutung erhalten. Benennen Sie die inhaltlich verantwortliche Person und den erforderlichen Prüfweg; berücksichtigen Sie anschließend Vorschläge der Lesenden sowohl hinsichtlich Genauigkeit als auch Verständlichkeit.

Praxisbeispiel

Beispielsweise verstehen Lesende den Ausdruck „engmaschige Nachbeobachtung“ als ständige persönliche Gesundheitsüberwachung. Das Team ersetzt ihn durch eine konkrete Beschreibung von Visiten und Kontakt. Es erprobt die überarbeitete Fassung erneut; ein kürzeres Dokument allein belegt kein besseres Verständnis.

Praktische Prüfpunkte

  • Lesende bitten, mit eigenen Worten zu erklären, was eine Teilnahme für sie bedeuten würde.
  • Positive, aber vage Formulierungen mit den tatsächlichen Studienaktivitäten und ihrer Häufigkeit vergleichen.
  • Wortlautänderungen durch die inhaltlich verantwortliche Person auf Prüfplanbedeutung und Übereinstimmung mit genehmigten Informationen prüfen lassen.

Entscheidung und Grenzen

Akzeptabel ist die Zusammenfassung, wenn zentrale Fragen verstanden werden und wichtige Unsicherheiten sichtbar bleiben. Behaupten Sie nicht, sie funktioniere für alle; beschreiben Sie die Grenzen der Testgruppe. Prüfen Sie sie nach Prüfplanänderungen oder bei einem anderen Verwendungszweck erneut und steuern Sie die Verbreitung älterer Fassungen angemessen.

Häufig gestellte Fragen

Kann die Zusammenfassung das Einwilligungsformular ersetzen?
Gehen Sie davon nicht aus, ohne Zweck und erforderliche Genehmigungen zu bestätigen. Ergänzendes Material und der Aufklärungs- und Einwilligungsprozess haben unterschiedliche Rollen.
Reicht ein Lesbarkeitswert aus?
Ein Wert kann helfen. Prüfen Sie jedoch, was Lesende tatsächlich verstehen und welche unbeabsichtigten Erwartungen die Formulierungen wecken.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Leitlinie zur Einwilligung nach Aufklärung