CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Проверка первой волны данных нового центра

Прослеживайте первые реальные процессы нового центра, отделяя возможности обучения от проблем, требующих действий.

Иллюстративная фотография категории: Проверка первой волны данных нового центра
Фото: The U.S. Food and Drug Administration · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Первые записи нового центра скорее показывают связь процессов в реальной работе, чем измеряют долгосрочную результативность. Обучение при активации может быть завершено, но первый визит, образец и ввод данных способны выявить разные узкие места. Проверка должна опираться на свидетельства этого перехода.

Область принятия решения

Выберите ограниченную и явную область первой волны данных. Примеры включают последовательность критических действий, передачу работы между группами и видимость оценок исследователя. Не относите новый центр автоматически к плохо работающим; отличайте возможности обучения от важных проблем, требующих действий.

Пример проверки

Допустим, первый образец участника собран правильно, но в лабораторном заказе отсутствует новый код центра. Результаты задерживаются. Вместо общей оценки качества данных проверка исправляет передачу информации между активацией кода и отправкой, затем проверяет сопоставление при следующей подходящей отправке.

Практические проверки

  • Сравнивайте первые реальные действия с допущениями обучения и активации.
  • Оценивайте влияние на участников независимо от того, продолжает ли центр обучение.
  • Для каждого пробела определяйте момент проверки при следующем подходящем действии.

Критерии приемки и ограничения

Завершайте проверку, когда критические стартовые потоки прослеживаются, а открытые вопросы имеют ответственных. Несколько беспроблемных записей не дают долгосрочной уверенности в центре. Пересматривайте мониторинг по мере роста активности и появления новых свидетельств, меняющих соответствующие риски или допущения.

Частые вопросы

Нужно ли проверять каждую первую запись?
Объем должен отражать критические действия и риски исследования; универсального числа нет.
Доказывает ли стартовая ошибка неуспех обучения?
Не всегда. Причиной может быть конфигурация или передача работы; не приписывайте ее одному человеку без свидетельств.

Источники

  1. FDA — Вопросы и ответы о мониторинге с учетом риска
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика