CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Управление ожиданиями в списках заинтересованных в исследовании

Список заинтересованных помогает организовать информирование, но не гарантирует места, лечения или включения в исследование.

Иллюстративная фотография категории: Управление ожиданиями в списках заинтересованных в исследовании
Фото: Unknown photographer · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Список людей, заинтересованных в исследовании, могут ошибочно принять за очередь с гарантированным включением или доступом к лечению. Ясно объясните его реальную цель и ограничения. Свободное место не устраняет необходимости проверки критериев и надлежащей процедуры получения согласия.

Организация процесса

Определите, кто имеет доступ к списку, когда возможен контакт и как обрабатывают просьбы об изменении записи. Не предполагайте неограниченного разрешения обсуждать неопределенные будущие исследования. Проверяйте актуальность списка вместе с возможностями исследования, чтобы не поддерживать ожидания, которые уже нельзя выполнить.

Практический пример

Например, кандидат, которому позвонили через три месяца, считает включение уже подтвержденным. Координатор замечает, что первоначальное объяснение звучало как гарантия. Сценарий контакта исправляют, а будущим кандидатам сообщают, что список служит только обмену информацией и организации подходящей беседы.

Практические проверки

  • Отделяйте цель списка от гарантированного участия или гарантированного места в очереди.
  • Заранее определите объем будущих контактов, проверки актуальности и права доступа.
  • Пересматривайте ожидания при закрытии исследования или изменении числа мест, чтобы без необходимости не продлевать неопределенность.

Решение и ограничения

Надлежащее ведение сохраняет ясное и актуальное взаимопонимание с человеком. Не просите кандидатов отказываться от других вариантов помощи ради сохранения места. Вопросы здоровья или лечения направляйте квалифицированным клиническим сотрудникам. Хранение записей и любое предполагаемое повторное использование требуют отдельного рассмотрения по надлежащей процедуре работы с данными.

Частые вопросы

Означает ли внесение в список принятие в исследование?
Нет. До подтверждения участия все еще необходимо завершить проверку критериев, наличия мест, оценки и надлежащие этапы получения согласия.
Можно ли звонить человеку из списка о каждом новом исследовании?
Не следует это предполагать. Оценивайте цель контакта и допустимое использование по применимым правилам и требованиям.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию