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Gérer les attentes sur les listes d’intérêt pour une étude

Une liste d’intérêt peut être confondue avec une file garantissant l’inclusion ou l’accès à un traitement.

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Mise à jour

Une liste de personnes intéressées par un essai peut être confondue avec une file garantissant l’inclusion ou l’accès à un traitement. Expliquer clairement son objectif réel et ses limites. Une place disponible ne dispense ni de l’examen d’éligibilité ni du processus de consentement approprié.

Définir le déroulement

Définir qui peut accéder à la liste, quand un contact peut avoir lieu et comment les demandes de modification d’un dossier sont traitées. Ne pas présumer une permission illimitée de discuter de futures études non précisées. Examiner l’actualité de la liste et la capacité de l’étude pour ne pas entretenir des attentes devenues irréalisables.

Exemple pratique

Par exemple, un candidat rappelé après trois mois croit que son inclusion est déjà confirmée. Le coordinateur constate que l’explication initiale ressemblait à une garantie. La trame de contact est révisée et les prochains candidats sont informés que la liste sert uniquement au partage d’informations et à l’organisation d’un entretien adapté.

Vérifications pratiques

  • Distinguer l’objectif de la liste d’une participation garantie ou d’une place garantie dans une file.
  • Définir à l’avance le périmètre des contacts futurs, les vérifications de mise à jour et les droits d’accès.
  • Réexaminer les attentes à la clôture d’une étude ou lors d’un changement de capacité pour ne pas prolonger inutilement l’incertitude.

Décision et limites

Une bonne gestion maintient une compréhension claire et actuelle avec la personne. Ne pas demander aux candidats de renoncer à d’autres options de soins pour conserver leur place. Adresser les questions de santé ou de traitement à des professionnels cliniques qualifiés. La conservation des documents et tout réemploi envisagé nécessitent un examen distinct selon le processus approprié de gestion des données.

Questions fréquentes

L’inscription sur la liste signifie-t-elle une acceptation dans l’étude ?
Non. L’éligibilité, la capacité, les évaluations et les étapes appropriées du consentement doivent encore être vérifiées ou achevées avant de confirmer la participation.
Peut-on appeler une personne inscrite pour chaque nouvelle étude ?
Ne pas le supposer. Évaluer l’objectif du contact et l’usage autorisé selon les dispositions et exigences applicables.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. FDA — Recommandations sur le consentement éclairé