.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Предложение об изменении объёма работ клинического проекта часто поступает в виде обновлённой таблицы стоимости. Однако дополнительный визит, страна или результат работ могут изменить также обязанности, зависимости и меры контроля исследования. При рассмотрении спонсору следует разграничить коммерческое решение и оценку операционного влияния, а затем согласованно отразить оба аспекта в соглашении.
Принципы принятия решений
Объясните, почему возник запрос, где проходит граница действующего соглашения и какой результат изменится. Включите не только добавляемые задачи, но и исключаемую или передаваемую работу. Ответственные за технические, финансовые и договорные вопросы должны рассматривать одно и то же определение объёма, чтобы несогласованные работы не начинались незаметно.
Практический пример
Например, CRO предлагает активировать дополнительные центры. Расчёт стоимости охватывает плату за запуск, а команда по данным выявляет потребность в настройке новых пользователей и обучении. В пакет оценки влияния добавляют эти задачи, ответственных и зависимости. Согласование увеличения числа центров само по себе не означает, что каждый новый центр готов выполнять исследовательские процедуры.
Проверки при внедрении
- Сопоставьте действующий и предлагаемый объём работ, включая определения результатов и критерии приёмки.
- Оцените сроки с учётом текущей загрузки команды и других обязательств, не ограничиваясь добавлением продолжительности новой задачи.
- Обеспечьте прослеживаемость согласования до конкретной версии объёма работ, приложения со стоимостью и плана выполнения с помощью единой связанной записи.
Приёмка и ограничения
Принимайте изменение, когда затронутые команды одинаково понимают работу и обязанности. Не откладывайте срочные меры защиты участников из-за незавершённых коммерческих переговоров; определите порядок их последующего документирования. Права и способы защиты, зависящие от конкретного договора, при необходимости должна рассматривать соответствующая юридическая команда.
Частые вопросы
- Достаточно ли устной договорённости для начала работ?
- Учитывайте утверждённый процесс и требования к записям; у команд не должно оставаться неопределённости относительно применимого объёма работ.
- Зачем фиксировать исключаемые задачи?
- Иначе прежние платежи и обязанности могут непреднамеренно сохраниться одновременно с заменяющей работой.