.jpg){kind=link}
- Veröffentlicht
- Aktualisiert
Ein Vorschlag zur Änderung des Leistungsumfangs eines klinischen Projekts kommt häufig als überarbeitete Honorartabelle an. Ein zusätzlicher Besuch, ein weiteres Land oder ein zusätzliches Arbeitsergebnis kann jedoch auch Verantwortlichkeiten, Abhängigkeiten und Studienkontrollen verändern. Die Prüfung durch den Sponsor sollte die kaufmännische Entscheidung von der operativen Folgenbewertung unterscheiden und anschließend beide in einer stimmigen Vereinbarung zusammenführen.
Entscheidungsrahmen
Erläutern Sie den Anlass der Anfrage, die Grenzen der aktuellen Vereinbarung und das Ergebnis, das sich ändern wird. Berücksichtigen Sie neben zusätzlichen Aufgaben auch entfallende oder übertragene Arbeiten. Fach-, Finanz- und Vertragsverantwortliche sollten dieselbe Umfangsdefinition prüfen, damit nicht genehmigte Arbeiten nicht unbemerkt beginnen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise schlägt eine CRO die Aktivierung weiterer Prüfzentren vor. Das Angebot deckt Vorbereitungshonorare ab, während das Datenteam zusätzlichen Bedarf bei Benutzerkonfiguration und Schulung feststellt. Die Folgenbewertung ergänzt diese Aufgaben, Zuständigkeiten und Abhängigkeiten. Die Genehmigung einer größeren Zahl von Zentren bedeutet für sich genommen nicht, dass jedes neue Zentrum zur Durchführung von Prüfungsaktivitäten bereit ist.
Umsetzungsprüfungen
- Vergleichen Sie den bestehenden und vorgeschlagenen Umfang direkt miteinander, einschließlich der Definitionen von Arbeitsergebnissen und Abnahmekriterien.
- Bewerten Sie den Zeitbedarf anhand der aktuellen Teamkapazität und anderer Verpflichtungen, statt nur die Dauer der neuen Aufgabe hinzuzurechnen.
- Verknüpfen Sie die Freigabe über eine zusammenhängende Aufzeichnung mit der konkreten Umfangsversion, der Honorarvereinbarung im Anhang und dem Umsetzungsplan.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie die Änderung, wenn betroffene Teams Arbeit und Zuständigkeiten übereinstimmend beschreiben können. Verzögern Sie dringende Maßnahmen zum Schutz von Teilnehmenden nicht wegen noch laufender kaufmännischer Verhandlungen; legen Sie fest, wie die spätere Dokumentation erfolgt. Vertragsspezifische Rechte und Rechtsbehelfe sollten bei Bedarf vom zuständigen Rechtsteam geprüft werden.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht eine mündliche Vereinbarung für den Arbeitsbeginn?
- Berücksichtigen Sie das autorisierte Verfahren und die Dokumentationsanforderungen; Teams sollten nicht im Unklaren über den geltenden Umfang bleiben.
- Warum sollten entfallende Aufgaben dokumentiert werden?
- Andernfalls könnten alte Honorare und Verantwortlichkeiten unbeabsichtigt neben den ersetzenden Arbeiten fortbestehen.