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- Pubblicazione
- Aggiornamento
Una proposta di modifica dell’ambito di un progetto clinico si presenta spesso come una tabella dei compensi aggiornata. Tuttavia, una visita, un paese o un risultato da consegnare aggiuntivi possono anche modificare responsabilità, dipendenze e controlli dello studio. La revisione del promotore dovrebbe distinguere la decisione commerciale dalla valutazione dell’impatto operativo, per poi integrare entrambe in un accordo coerente.
Quadro decisionale
Spiegare perché è sorta la richiesta, quali confini stabilisce l’accordo attuale e quale prodotto del lavoro cambierà. Includere le attività eliminate o trasferite, oltre ai compiti aggiunti. I responsabili tecnici, finanziari e contrattuali dovrebbero esaminare la stessa definizione dell’ambito, affinché attività non approvate non inizino inosservate.
Esempio pratico
Ad esempio, una CRO propone l’attivazione di ulteriori centri. Il preventivo copre i compensi di avvio, mentre il gruppo dati individua nuove esigenze di configurazione degli utenti e formazione. Il dossier di impatto aggiunge tali attività, i responsabili e le dipendenze. Approvare un numero maggiore di centri non significa di per sé che ciascun nuovo centro sia pronto a svolgere attività di sperimentazione.
Verifiche di attuazione
- Confrontare affiancandoli l’ambito esistente e quello proposto, comprese le definizioni dei risultati da consegnare e i criteri di accettazione.
- Valutare i tempi rispetto alla capacità attuale del gruppo e agli altri impegni, anziché aggiungere soltanto la durata del nuovo compito.
- Rendere tracciabile l’approvazione rispetto alla specifica versione dell’ambito, all’allegato economico e al piano di attuazione mediante un’unica registrazione collegata.
Accettazione e limiti
Accettare la modifica quando i gruppi interessati sanno descrivere in modo coerente attività e responsabilità. Non ritardare le misure urgenti di protezione dei partecipanti perché la negoziazione commerciale non è conclusa; definire come documentarle successivamente. Ove necessario, il gruppo legale competente dovrebbe esaminare i diritti e i rimedi previsti dallo specifico contratto.
Domande frequenti
- Un accordo verbale è sufficiente per iniziare le attività?
- Considerare il processo autorizzato e i requisiti documentali; i gruppi non dovrebbero restare incerti sull’ambito applicabile.
- Perché registrare le attività eliminate?
- Altrimenti i vecchi compensi e le responsabilità possono continuare involontariamente insieme alle attività sostitutive.