CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Непрерывность обработки общедоступных обращений об исследовании

Как поддерживать работающие контакты для обращений об исследовании, распределять ответы и обеспечивать их передачу при смене персонала.

Иллюстративная фотография категории: Непрерывность обработки общедоступных обращений об исследовании
Фото: The U.S. Food and Drug Administration · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Контактная информация в общедоступной записи исследования — больше, чем поле для заполнения. На неё может полагаться человек, пытающийся разобраться в исследовании, или специалист, задающий научный вопрос. Спонсорам следует оценивать, работает ли опубликованный канал, достигает ли он подходящей команды и сохраняется ли при кадровых изменениях.

Принципы принятия решений

Различайте общие обращения и научные вопросы. Проверьте, какие персональные или институциональные контактные поля запрашивает платформа. Порядок, полностью зависящий от почтового ящика одного сотрудника, может дать сбой при его отсутствии или уходе. Рассматривайте конфиденциальность и полномочия на ответ вместе с практическим процессом коммуникации, а не добавляйте их после начала поступления вопросов.

Практический пример

Например, в записи указан адрес бывшего руководителя проекта. Сообщение с интересом к участию попадает в закрытую учётную запись. Проверка перехода устанавливает подходящий институциональный канал и обновляет запись. Обращение направляют надлежащим образом без несанкционированной оценки соответствия критериям, обещаний участия или запросов ненужной информации о здоровье.

Проверки при внедрении

  • Проверьте на подходящем примере обращения, что опубликованный адрес активен и направляет сообщения нужной команде.
  • Для разных категорий входящих вопросов определите ответственность за ответы, аспекты конфиденциальности и необходимые пути эскалации.
  • Инициируйте повторную проверку общедоступных контактных полей при смене сотрудников или исполнителей в течение исследования.

Приёмка и ограничения

Принимайте порядок, когда обращающиеся попадают в работающий канал, а сотрудники понимают пределы своих ответов. Этот пример не обещает ни конкретного срока ответа, ни права на участие. Общедоступная коммуникация не заменяет оценку исследователя, получение согласия или другие утверждённые процессы исследования, определяющие участие и проведение.

Частые вопросы

Может ли общее обращение получить медицинскую оценку?
Его можно направить в уполномоченные медицинские процессы; сотрудники проектных коммуникаций не должны выходить за пределы своей роли.
Достаточно ли самого институционального адреса?
Нет. Также необходимы фактический ответственный, контроль сообщений и надлежащая маршрутизация.

Источники

  1. ВОЗ — Набор данных для регистрации клинических исследований
  2. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6