CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Клиническая интерпретация доверительных интервалов

Как читать доверительные интервалы с учетом клинических границ, точности оценки и ограничений анализа.

Иллюстративная фотография категории: Клиническая интерпретация доверительных интервалов
Фото: NIH History Office from Bethesda · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Доверительный интервал — это больше, чем линия, указывающая на статистическую значимость. Рассматривайте его вместе с клинически значимыми границами при оценке точности и диапазона размеров эффекта, совместимых с данными при указанных аналитических допущениях.

Определите вопрос и допущения

Сначала определите меру эффекта и ее направление. Отношение и разность имеют разные значения, соответствующие отсутствию эффекта. Объясните способ расчета интервала и используемые допущения. Если применяется порог клинической важности, обоснуйте его независимо от результатов и отличайте от статистической границы отсутствия эффекта.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании разность средних благоприятствует одной группе, но интервал включает как небольшие, так и важные эффекты. Команда избегает обозначения результата как несомненной пользы или несомненного отсутствия эффекта. Она совместно представляет оценку, неопределенность и дополнительную информацию, необходимую для решения.

Проверки при оценке дизайна

  • Подтвердите меру эффекта, единицы, направление и соответствующее значение отсутствия эффекта.
  • Изучите, допускает ли интервал существенно разные клинические интерпретации.
  • Сообщите метод расчета и популяцию, включенную в соответствующий анализ.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая интерпретация не сводится к одному p-значению и не описывает интервал как диапазон исходов для каждого будущего участника. Широкие интервалы могут указывать на ограниченность информации; узкие интервалы не устраняют систематическую ошибку. Обсудите ошибки измерения, неполное последующее наблюдение и ограничения дизайна вместе с численной оценкой.

Частые вопросы

Означает ли включение значения отсутствия эффекта, что эффекта нет?
Нет. Несколько размеров эффекта могут оставаться совместимыми с данными.
Гарантирует ли узкий интервал правильность?
Нет. Точность оценки и отсутствие систематической ошибки — разные свойства.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях