CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Интерпретация результатов при сомнительной пропорциональности рисков

Как оценивать допущение пропорциональных рисков и интерпретировать отношение интенсивностей при изменении эффекта во времени.

Иллюстративная фотография категории: Интерпретация результатов при сомнительной пропорциональности рисков
Фото: Happi Raphael · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Одно отношение интенсивностей мгновенного риска может недостаточно описывать весь опыт наблюдения. Если эффекты меняются во времени, оцените и пригодность допущения, и клинический смысл. Успешное получение результата модели недостаточно для признания одной оценки универсально применимой во времени.

Определите вопрос и допущения

Изучите картину событий вместе с предполагаемым вопросом об эффекте лечения. Диагностика, визуальная проверка и клинические знания могут дополнять друг друга. Альтернативные сводные показатели могут оценивать разные величины; не выбирайте их лишь из-за более благоприятных результатов. Проспективно объясните первичные и вспомогательные методы с надлежащими специалистами, включая разумные пределы описания каждым методом.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании группы сходны вначале и расходятся позже. Одно отношение не дает ясного описания того, какой аспект этого опыта суммируется. Команда представляет временную картину и неопределенность, а не интерпретирует отношение как одинаковую пользу в каждый момент без обсуждения допущения.

Проверки при оценке дизайна

  • Проверьте события и числа участников под риском на протяжении доступного наблюдения.
  • Объясните проверки допущения и их связь с клинической интерпретацией.
  • Различайте величины, оцениваемые альтернативными сводными методами.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая отчетность разделяет основной метод, оценку допущения и дополнительные анализы. Если поздно в наблюдении остается мало людей, укажите неопределенность графических картин. Не представляйте поиск методов после результатов как подтверждающий план. Отношение интенсивностей мгновенного риска не взаимозаменяемо напрямую с отношением рисков; сделайте временной горизонт и оставшиеся ограничения понятными.

Частые вопросы

Представляет ли одно отношение интенсивностей каждый момент времени?
Не обязательно. Меняющиеся во времени картины могут ограничить такую интерпретацию.
Отвечает ли альтернативный метод на тот же вопрос?
Не всегда; явно определите его целевую величину и интерпретацию.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях