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Condividere in sicurezza le informazioni necessarie nei documenti preparatori di governance

Preparare materiali decisionali utili rispettando dati personali, riservatezza commerciale e mantenimento del cieco.

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Un documento preparatorio di governance può raggiungere persone con ruoli e permessi di accesso diversi. Un maggiore dettaglio non favorisce sempre una decisione migliore. I promotori dovrebbero fornire le informazioni necessarie rispettando dati personali, riservatezza commerciale e modalità di mantenimento del cieco della sperimentazione durante tutto il processo di preparazione e distribuzione.

Quadro decisionale

Scrivere prima la domanda decisionale. Separare le informazioni necessarie a quella scelta dai dettagli che richiedono l’esame di specifici specialisti. Non copiare automaticamente i destinatari da un vecchio invito a una riunione. Per materiali che potrebbero rivelare l’assegnazione del trattamento, determinare percorsi appropriati di revisione indipendente e accesso autorizzato secondo gli assetti della sperimentazione.

Esempio pratico

Ad esempio, una presentazione che spiega i ritardi dei centri contiene nomi dei partecipanti e informazioni sanitarie dettagliate, benché la decisione riguardi risorse aggiuntive di coordinamento. Il gruppo fornisce un quadro aggregato del carico di lavoro, mentre i dettagli medici necessari restano ai revisori autorizzati. Ridurre le informazioni superflue favorisce una condivisione adeguata allo scopo, anziché nascondere il problema sottostante.

Verifiche di attuazione

  • Chiedersi a quale scopo decisionale serva ogni allegato o tabella e se i destinatari dispongano dell’autorità di accesso appropriata.
  • Verificare i permessi dei collegamenti rispetto al gruppo effettivo dei destinatari, anziché usare abitualmente file con ampio accesso aziendale.
  • Definire come distinguere un dossier aggiornato dalle versioni precedenti e come segnalare un invio accidentale al destinatario sbagliato.

Accettazione e limiti

Accettare il dossier quando il comitato può decidere e i dettagli specialistici necessari restano disponibili tramite un canale adatto. La sintesi non deve sopprimere informazioni importanti di sicurezza. Valutare riservatezza e mantenimento del cieco rispetto ai piani della sperimentazione e ai processi degli esperti competenti; questo esempio non costituisce di per sé un’autorizzazione legale a condividere dati.

Domande frequenti

Ogni membro del comitato ha bisogno di tutti i dati disponibili?
No. Valutare l’accesso secondo il ruolo della persona e lo scopo della decisione.
L’invio del documento preparatorio completa la registrazione?
Occorre anche collegare l’esito della decisione alle registrazioni pertinenti e conservare la versione applicabile.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche