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Vorabunterlagen für ein Steuerungsgremium können Personen mit unterschiedlichen Rollen und Zugriffsberechtigungen erreichen. Mehr Einzelheiten unterstützen nicht immer eine bessere Entscheidung. Sponsoren sollten notwendige Informationen bereitstellen und während der gesamten Erstellung und Verteilung personenbezogene Daten, geschäftliche Vertraulichkeit und die Verblindungsregelungen der klinischen Prüfung beachten.
Entscheidungsrahmen
Formulieren Sie zuerst die Entscheidungsfrage. Trennen Sie die für diese Wahl benötigten Informationen von Einzelheiten, die durch bestimmte Fachpersonen geprüft werden müssen. Übernehmen Sie Empfänger nicht automatisch aus einer alten Besprechungseinladung. Bestimmen Sie für möglicherweise entblindendes Material geeignete unabhängige Prüfungen und autorisierte Zugriffswege gemäß den Regelungen der klinischen Prüfung.
Praxisbeispiel
Beispielsweise enthält eine Präsentation über Verzögerungen an Prüfzentren Namen von Teilnehmenden und detaillierte Gesundheitsinformationen, obwohl es bei der Entscheidung um zusätzliche Koordinationsressourcen geht. Das Team stellt eine zusammengefasste Darstellung der Arbeitslast bereit, während notwendige medizinische Einzelheiten bei befugten Prüfpersonen verbleiben. Weniger unnötige Informationen unterstützen eine zweckgerechte Weitergabe, statt das zugrunde liegende Problem zu verbergen.
Umsetzungsprüfungen
- Fragen Sie, welchem Entscheidungszweck jede Anlage oder Tabelle dient und ob ihre Empfänger angemessene Zugriffsberechtigungen besitzen.
- Prüfen Sie Linkberechtigungen anhand der tatsächlichen Empfängergruppe, statt routinemäßig Dateien mit organisationsweit breitem Zugriff zu verwenden.
- Legen Sie fest, wie aktualisierte Unterlagen von früheren Versionen unterschieden werden und wie eine versehentliche Fehlleitung gemeldet wird.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie die Unterlagen, wenn das Gremium entscheiden kann und notwendige fachliche Einzelheiten über einen geeigneten Kanal verfügbar bleiben. Die Zusammenfassung darf wichtige Sicherheitsinformationen nicht unterdrücken. Bewerten Sie Vertraulichkeit und Verblindung anhand der Studienpläne und geeigneter Fachverfahren; dieses Beispiel ist selbst keine rechtliche Erlaubnis zur Datenweitergabe.
Häufig gestellte Fragen
- Braucht jedes Gremienmitglied sämtliche verfügbaren Daten?
- Nein. Bewerten Sie den Zugriff nach der Rolle der Person und dem Zweck der Entscheidung.
- Ist die Dokumentation mit dem Versand der Vorabunterlagen vollständig?
- Auch das Entscheidungsergebnis muss mit den relevanten Aufzeichnungen verknüpft und die maßgebliche Version aufbewahrt werden.