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Assegnare la responsabilità degli aggiornamenti delle registrazioni pubbliche

Collegare eventi dello studio, fonti informative e responsabili dei campi per mantenere aggiornate le registrazioni pubbliche.

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Pubblicazione
Aggiornamento

Una registrazione pubblica della sperimentazione può allontanarsi dallo studio se, dopo la pubblicazione iniziale, non vengono definite le responsabilità di aggiornamento. Possedere un account non significa conoscere ogni cambiamento pertinente. I promotori dovrebbero assicurare che le informazioni sugli eventi raggiungano il responsabile corretto del campo e che gli aggiornamenti siano verificati adeguatamente.

Quadro decisionale

Identificare i responsabili operativi che producono informazioni quali elenchi dei paesi, stato dell’arruolamento, recapiti e collegamenti ai risultati. Indicare quali eventi attivano il riesame e chi verifica l’idoneità alla pubblicazione. Separare l’accesso tecnico dalla responsabilità dell’approvazione interna, preservando una cronologia utilizzabile delle modifiche anziché affidarsi alla memoria di una sola persona sulle modifiche precedenti.

Esempio pratico

Ad esempio, cambia il responsabile di progetto ma un contatto pubblico resta legato all’account dell’ex dipendente. Il nuovo gruppo non può accedere alla registrazione e le domande restano senza risposta. Le verifiche di transizione trasferiscono insieme titolarità tecnica, percorso di contatto istituzionale e aggiornamenti in sospeso. Aggiungere il nome di una nuova persona non prova di per sé la continuità.

Verifiche di attuazione

  • Mostrare fonte dell’informazione, persona che comunica le modifiche e responsabile della registrazione per ogni campo importante da mantenere aggiornato.
  • Usare un percorso autorizzato di passaggio per accessi e aggiornamenti pendenti ogni volta che la persona responsabile lascia l’organizzazione o cambia ruolo.
  • Verificare con evidenze appropriate che le modifiche pubblicate compaiano effettivamente nei campi previsti, senza presumere che l’invio completi la pubblicazione.

Accettazione e limiti

Accettare il flusso di lavoro quando il collegamento tra eventi dello studio e informazioni pubbliche è spiegabile e ha un responsabile. Gli specialisti dovrebbero verificare separatamente tempistiche di aggiornamento e regole delle piattaforme applicabili. Questo esempio non prescrive una scadenza standard; mira a impedire che problemi di accesso lascino disponibili al pubblico informazioni fuorvianti.

Domande frequenti

L’amministratore dell’account è l’unica persona responsabile?
No. Definire anche i ruoli di chi produce e verifica le informazioni sottostanti.
Lo stato inviato significa sempre pubblicato?
Non necessariamente. Verificare l’esito effettivamente visibile secondo il processo della piattaforma.

Fonti

  1. OMS — Insieme dei dati per la registrazione delle sperimentazioni
  2. EMA — ICH E6: buona pratica clinica