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Attribuer la responsabilité des mises à jour des enregistrements publics d’essais

Organisez les sources, responsabilités et accès pour relier les événements de l’essai aux mises à jour réellement publiées.

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Publication
Mise à jour

Un enregistrement public d’essai peut s’écarter de l’étude si les responsabilités de mise à jour ne sont pas définies après la publication initiale. Disposer d’un compte utilisateur ne signifie pas connaître tous les changements pertinents. Les promoteurs doivent veiller à ce que les informations sur les événements parviennent au bon responsable de champ et à ce que les mises à jour soient vérifiées de manière appropriée.

Cadre de décision

Identifiez les responsables métier qui produisent des informations telles que les listes de pays, le statut du recrutement, les coordonnées et les liens vers les résultats. Indiquez les événements qui déclenchent un examen et qui vérifie l’adéquation à la publication. Séparez l’accès technique de la responsabilité d’approbation interne, en préservant un historique des modifications utilisable au lieu de dépendre de la mémoire d’une personne sur les modifications antérieures.

Exemple concret

Par exemple, le chef de projet change, mais un contact public reste lié au compte de l’ancien salarié. La nouvelle équipe ne peut pas accéder à l’enregistrement et les questions restent sans réponse. Les vérifications de transition transfèrent ensemble la responsabilité technique, le circuit de contact institutionnel et les mises à jour en attente. Ajouter le nom d’une nouvelle personne ne prouve pas en soi la continuité.

Vérifications de mise en œuvre

  • Présentez pour chaque champ important à maintenir la source d’information, la personne qui notifie les changements et le responsable de l’enregistrement.
  • Utilisez un circuit de transfert autorisé pour les accès et les mises à jour en attente dès que la personne responsable part ou change de fonction.
  • Vérifiez, à l’aide de preuves appropriées, que les changements publiés apparaissent effectivement dans les champs prévus, sans supposer que la soumission achève la publication.

Acceptation et limites

Acceptez le processus lorsque le lien entre les événements de l’étude et les informations publiques peut être expliqué et dispose d’un responsable. Les spécialistes doivent vérifier séparément les délais de mise à jour applicables et les règles de la plateforme. Cet exemple ne prescrit aucun délai standard ; il vise à empêcher que des problèmes d’accès ne laissent des informations trompeuses à la disposition du public.

Questions fréquentes

L’administrateur du compte est-il le seul responsable ?
Non. Définissez aussi les rôles des personnes qui produisent et vérifient les informations sous-jacentes.
Le statut « soumis » signifie-t-il toujours « publié » ?
Pas nécessairement. Vérifiez le résultat réellement visible selon le processus de la plateforme.

Sources

  1. OMS — Jeu de données pour l’enregistrement des essais
  2. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques