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Manche Dienstleistungsvereinbarungen sehen als Gegenleistung für reservierte Kapazität eine Mindestgebühr oder Mindestmenge vor. Bleibt die Rekrutierung hinter den Erwartungen zurück, können Sponsoren für ungenutzte Kapazität zahlen müssen. Diese kaufmännische Bedingung darf kein Grund werden, unnötige Verfahren durchzuführen oder Teilnehmende aufzunehmen, die die Anforderungen der klinischen Prüfung nicht erfüllen.
Entscheidungsrahmen
Ermitteln Sie, ob die Verpflichtung Proben, Prüfzentren, Zeit oder reservierte Kapazität betrifft. Vertragsverantwortliche sollten erläutern, wie die tatsächliche Aktivität und die Mindestschwelle berechnet werden. Bewerten Sie Unsicherheit vor Vertragsabschluss anhand von Szenarien, statt einen einzigen optimistischen Rekrutierungsverlauf als alleinige Einkaufsbegründung für die klinische Prüfung zu verwenden.
Praxisbeispiel
Beispielsweise reserviert ein Labor Analysekapazität, die Studie liefert jedoch weniger Proben. Das Team reagiert nicht mit der Entnahme unnötiger Proben. Es prüft die Vereinbarung, Möglichkeiten zur Neuplanung und zulässige Kapazitätsoptionen. Zusätzliche Verfahren erfordern eine angemessene wissenschaftliche und prüfplanbezogene Bewertung; eine kaufmännische Schwelle begründet keinen klinischen Bedarf.
Umsetzungsprüfungen
- Machen Sie Umfang, Messzeitraum und Berechnung der Verpflichtung bei geringem Volumen für befugte Entscheidungsverantwortliche klar sichtbar.
- Bewerten Sie jede Übertragung ungenutzter Kapazität auf eine andere Studie anhand einer geeigneten Vereinbarung, statt deren Zulässigkeit vorauszusetzen.
- Legen Sie fest, welche kaufmännische Entscheidung erneut geprüft wird, wenn ein frühes Signal darauf hinweist, dass die Aktivität unter der Schwelle bleiben könnte.
Abnahme und Grenzen
Betrachten Sie die Bedingung als bewertet, wenn eine entscheidungsverantwortliche Person die finanziellen Ergebnisse bei erwartetem und niedrigerem Volumen erläutern kann. Dieses Beispiel befürwortet kein bestimmtes Vertragsmodell. Wissenschaftliche Notwendigkeit, Umfang der Einwilligung und Schutz der Teilnehmenden unterliegen unabhängig von der kaufmännischen Verpflichtung weiterhin den jeweils geeigneten Verfahren.
Häufig gestellte Fragen
- Können Verfahren ergänzt werden, um die Verpflichtung zu erfüllen?
- Kaufmännische Erwägungen allein reichen nicht aus; Studienanforderungen und notwendige Genehmigungen müssen gesondert bewertet werden.
- Belegt ein geringes Volumen ein Versagen des Dienstleisters?
- Die Ursachen sind unterschiedlich. Prüfen Sie die Vertragsbedingungen gemeinsam mit der tatsächlichen Studienentwicklung.