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支持报告研究设备遗失的参与者

担心责备可能延误设备遗失报告。应提供清晰、无评判的渠道,分别审查技术访问、信息风险及未完成任务,不凭猜测补填记录。

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摄影: Unknown photographer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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遗失研究设备的人,可能因害怕责备而延迟报告。清晰、不带评判的途径,有助于及时评估。事件可能分别涉及技术访问、个人信息,以及设备无法使用期间未能完成的研究任务。

明确工作流程

应解释通知谁,以及需要哪些基本详情。是否远程管理设备或更改访问,由获授权技术流程决定。协调员不应保证没有信息泄露,也不应保证能找到设备。临床问题仍需单独的转介途径。

示例解析

例如,一名参与者把设备落在公共交通工具上,因担心受罚而不敢打电话。研究中心通过熟悉渠道接收报告,并通知适当技术及隐私负责人。更换设备和继续任务遵循研究安排;缺失日期不得用猜测的答案补填。

实用核查

  • 起初就说明熟悉的报告途径,并在本人需要帮助时重申。
  • 按负责人区分技术访问、潜在数据影响及任务继续安排。
  • 说明下一项获授权审查步骤,而不是提供未经核实的安慰或财务威胁。

判断标准与适用边界

良好的应对应在不使本人难堪的情况下,记录实际事件并启动必要审查。找到设备,并不自动解决账户或数据影响。负责人员应完成适当核查,并解释可以分享什么。不要利用事件讨价还价,要求继续参加,或对退出决定施压。

常见问题

设备遗失应立即视为个人过错吗?
应先了解事件及影响。评判性标签可能阻碍报告,因此应遵循适当流程。
提供替代设备是否意味着要补填之前缺失记录?
不要编造历史回答。应通过获授权研究及数据流程,处理缺失数据和恢复访问。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验