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问卷评分版本:明确结果由哪条规则产生

关联原始作答、缺失条目处理及评分版本,分别核实计算正确性和科学适用性,并说明历史重算。

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摄影: Adoscam · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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受试者答案未变时,问卷评分算法仍可能改变。如果只保留数值评分,复核人员可能无法解释所用规则,或不同时间生成的报告之间的差异。

保留数据的含义

关联原始作答、缺失条目处理、反向计分条目及评分版本。软件团队可以正确实现计算,但科学适用性仍是单独的专家判断。更新后,应明确决定是否重新计算历史评分。避免将按不同定义生成的结果混在一起,并视其含义自动相同。

示例分析

例如,某算法改变了对一个缺失条目的处理。先前不产生评分的记录,如今获得数值结果。团队将不同位置出现缺失的示例,与独立预期计算比较。团队记录修订评分会进入哪些报告,以及规则是否追溯应用。应用界面能够正常工作,不足以作为验收证据。

核查要点

  • 使用针对反向计分及缺失条目的小型示例。
  • 将每项评分追溯至原始作答及算法版本。
  • 区分重新计算的结果与按早期规则产生的结果。

验收与适用边界

验收意味着可以重建评分定义及其输入。技术正确性本身不能证明某项测量的临床效度。应另行评估权威评分材料的适用性及使用条件。将版本变更称为缺陷修复,并不能免除对受影响研究输出的科学及分析后果的考量。

常见问题

相同答案是否应产生相同评分?
在相同的已接受规则下,应当如此;规则变更时,应解释差异及其预期用途。
能否覆盖早期评分?
应保留重新计算理由及版本关系,不应让先前结果无说明地消失。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南