CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Versions de cotation des questionnaires : savoir quelle règle a produit un résultat

Relier les scores à la version de l’algorithme explique les résultats différents obtenus à partir de réponses inchangées.

Photographie représentative de la catégorie : Versions de cotation des questionnaires : savoir quelle règle a produit un résultat
Photo: Adoscam · Licence: CC BY-SA 4.0 · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Un algorithme de cotation de questionnaire peut changer alors que les réponses du participant restent inchangées. Si seul le score numérique est conservé, les examinateurs peuvent ne pas pouvoir expliquer la règle utilisée ou les écarts entre des rapports produits à des moments différents.

Préserver le sens des données

Relier les réponses sources, le traitement des items manquants, les items à cotation inversée et la version de cotation. Les équipes logicielles peuvent mettre correctement en œuvre un calcul alors que son adéquation scientifique reste un jugement distinct d’expert. Décider explicitement si les scores historiques seront recalculés après une mise à jour. Éviter de combiner des résultats produits selon des définitions différentes comme si leur sens était automatiquement identique.

Exemple pratique

Par exemple, un algorithme modifie son traitement d’un item manquant. Des enregistrements qui ne produisaient auparavant aucun score reçoivent désormais des résultats numériques. L’équipe compare des exemples d’items manquants à différentes positions à des calculs attendus établis indépendamment. Elle documente où les scores révisés entrent dans les rapports et si la règle s’applique rétrospectivement. Un écran d’application fonctionnel ne constitue pas une preuve d’acceptation suffisante.

Points de contrôle

  • Utiliser de petits exemples ciblant la cotation inversée et les items manquants.
  • Retracer chaque score jusqu’aux réponses sources et à la version de l’algorithme.
  • Distinguer les résultats recalculés de ceux produits selon les règles antérieures.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie que la définition du score et ses entrées peuvent être reconstituées. L’exactitude technique seule n’établit pas la validité clinique d’une mesure. Évaluer séparément l’adéquation et les conditions d’utilisation des supports de cotation de référence. Qualifier un changement de version de correctif ne supprime pas la nécessité d’examiner les conséquences scientifiques et analytiques pour les résultats d’étude concernés.

Questions fréquentes

Des réponses identiques doivent-elles produire un score identique ?
Avec la même règle acceptée, oui ; si la règle change, expliquer la différence et son utilisation prévue.
Peut-on écraser un score antérieur ?
Préserver la justification du recalcul et la relation entre versions, plutôt que de laisser disparaître le résultat précédent sans explication.

Sources

  1. FDA — Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques
  2. MHRA — Recommandations sur l’intégrité des données GxP