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讨论研究访视中的休息与基本需求

长时间访视中应让参与者能够表达休息和基本需求。安排需兼顾程序时点与安全,并如实记录相关变化,不把请求视为纪律问题。

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摄影: Shixart1985 · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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在长时间访视中,人们需要能够说明自己的基本需求。请求上厕所或坐下休息,并不表示缺乏投入。工作人员可以营造便于表达这些需求的环境,同时遵守程序条件与安全要求。

明确工作流程

开始不久就应说明预计时长及可能的休息安排。影响程序时间的请求,应转交获授权临床人员。协调员不应独立改变准备条件或观察期,也不应使用鼓励本人隐瞒不适的语言。

示例解析

例如,一名参与者以为评估之间不能请求休息,因而越来越不舒服。工作人员倾听,与研究者澄清重要的时间限制,并说明可行安排。访视记录反映实际发生的情况,包括相关变化,而不是让这次休息从记录的流程中消失。

实用核查

  • 告知本人可以在访视中提出基本需求或不适。
  • 与获适当授权的工作人员审视对程序时间或安全的影响。
  • 尊重且清楚地解释可用选择,以及任何无法满足的条件。

判断标准与适用边界

良好的流程应支持需求表达,同时维持可靠的方案活动。不要把基本请求记录为纪律问题。反复出现的困难,可能促使团队审视访视设计或中心设施。本示例并未指示任何人改变临床准备;必要决定仍由适当医护团队负责。

常见问题

只要提出休息要求,所有活动都能随时暂停吗?
应由获授权人员评估安全和测量条件,而不是假定存在统一规则,或所有程序都无条件适合暂停。
需要休息本身就是数据质量问题吗?
不要自动这样贴标签。应评估实际时间及程序影响,并适当记录已发生的情况。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则