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首次IND需要连贯说明拟开展人体研究的支持依据。申办方可在发布申报资料前，用证据矩阵把产品质量、非临床发现与临床方案连接起来，识别文件之间尚未解决的问题。
先明确拟开展的研究
21 CFR 312.23规定IND内容的框架。先确定产品、适应证、人群、剂量和给药途径，再找到支持拟定暴露水平的理由。明确尚未解决的科学不确定性，不能把文件数量当作准备充分的证据。
建立证据矩阵
建立表格，将每项方案主张连接至CMC、药理或毒理报告，并注明文件版本、数据负责人、审查者和开放问题。重点质疑支持性研究所用材料与拟供临床使用材料之间的可比性。
开展跨文件审查
组织跨学科审查。剂量单位或产品代码不一致可能逃过单份文件检查。应区分报告存在与其结论支持方案这两件事，在最终批准前分配责任并解决分歧。
- 核对临床剂量理由与毒理暴露数据。
- 将CMC批次信息与方案产品相匹配。
- 为缺失报告指定负责人并评估决策影响。
记录启动决定
将IND生效与技术递交分别跟踪。FDA收件记录、任何临床暂停以及适用的IRB条件都应纳入启动评估。保留未解决问题的影响，以及申办方授权后续活动时采用的证据。
常见问题
- 文件目录能代替证据矩阵吗？
- 不能。目录定位文件；矩阵连接科学主张、支持证据和剩余不确定性。
- 递交IND是否自动允许招募？
- 否。应分别评估IND生效、FDA沟通、IRB条件及各研究中心的启动要求。