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- प्रकाशन
- अद्यतन
- स्रोतों की जाँच
प्रारंभिक IND में यह स्पष्ट होना चाहिए कि प्रस्तावित मानव अध्ययन को कौन-से प्रमाण समर्थन देते हैं। प्रायोजक प्रस्तुति पैकेज तैयार करने से पहले प्रमाण मैट्रिक्स से उत्पाद की गुणवत्ता, गैर-नैदानिक निष्कर्ष और नैदानिक प्रोटोकॉल को जोड़ सकते हैं।
अध्ययन से शुरुआत करें
21 CFR 312.23, IND सामग्री का ढाँचा देता है। पहले उत्पाद, संकेत, आबादी, खुराक और प्रशासन का मार्ग तय करें। प्रस्तावित एक्सपोज़र का समर्थन करने वाला तर्क खोजें और अनसुलझी वैज्ञानिक अनिश्चितता पहचानें; दस्तावेज़ों की मात्रा को तैयारी का प्रमाण न मानें।
प्रमाण मैट्रिक्स बनाएँ
हर प्रोटोकॉल दावे को CMC, औषध-विज्ञान या विष-विज्ञान रिपोर्ट से जोड़ने वाली तालिका बनाएँ। दस्तावेज़ संस्करण, डेटा स्वामी, समीक्षक और खुला प्रश्न शामिल करें। सहायक अध्ययनों में प्रयुक्त सामग्री और नैदानिक उपयोग के लिए निर्धारित सामग्री की तुलनीयता परखें।
दस्तावेज़ों की संयुक्त समीक्षा करें
अलग-अलग विषयों के विशेषज्ञों से पैकेज की समीक्षा कराएँ। असंगत खुराक इकाइयाँ या उत्पाद कोड अलग दस्तावेज़ समीक्षाओं से बच सकते हैं। रिपोर्ट की उपलब्धता और उसके निष्कर्षों की प्रोटोकॉल से संगति को अलग जाँचें; अंतिम स्वीकृति से पहले मतभेद सुलझाने की जिम्मेदारी दें।
- नैदानिक खुराक के तर्क का विष-विज्ञान एक्सपोज़र से मिलान करें।
- CMC लॉट जानकारी को प्रोटोकॉल उत्पाद से मिलाएँ।
- अनुपलब्ध रिपोर्टों के लिए जिम्मेदार व्यक्ति और निर्णय पर प्रभाव तय करें।
शुरुआत का निर्णय दर्ज करें
IND के प्रभावी होने को तकनीकी डिलीवरी से अलग दर्ज करें। FDA प्राप्ति रिकॉर्ड, कोई क्लिनिकल होल्ड और लागू IRB शर्तें शुरुआत के आकलन में आती हैं। शेष प्रश्नों का प्रभाव और अगली गतिविधियों की अनुमति देते समय प्रायोजक द्वारा प्रयुक्त प्रमाण सुरक्षित रखें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या दस्तावेज़ सूची मैट्रिक्स का विकल्प है?
- नहीं। सूची फ़ाइल खोजती है; मैट्रिक्स वैज्ञानिक दावे, सहायक प्रमाण और शेष अनिश्चितता जोड़ता है।
- क्या IND की डिलीवरी अपने आप भर्ती की अनुमति देती है?
- नहीं। IND की प्रभावशीलता, FDA पत्राचार, IRB शर्तें और केंद्र की शुरुआत आवश्यकताएँ अलग-अलग जाँचें।