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器械软件正确执行计算，本身不能证明其输出有助于回答预期临床问题。技术验证与临床评价相互补充；将两者视为相同，可能掩盖缺口。
定义评估
写明从输入到计算、输出、用户解释及预期效果的主张链。识别支持每一环的测试或临床证据。更多技术测试不会自动填补缺失临床环节；被评价人群是否适当及实际使用背景同样重要。
示例分析
例如，软件将生理信号转换为评分。单元测试证明计算正确，但预期用户将用评分作何决定仍不清楚。团队将用户任务、支持性关联证据及剩余临床问题分开，而不是将计算成功描述为临床获益。
实用核查
- 将每项性能主张匹配至真正检查它的测试或临床证据。
- 评估技术测试示例是否代表预期数据条件。
- 评价输出如何进入用户决定，以及它可能如何被误解。
决定与局限
评估应解释技术及临床发现分别回答哪些问题。一个领域的强证据不应掩盖另一个领域的不确定性。合格复核人员根据预期用途及风险确定适当范围；不完整关联不应变为无条件主张。
常见问题
- 技术测试能否替代临床证据？
- 它们通常回答不同问题。应通过预期用途解释其关系。
- 临床数据是否免除了技术测试？
- 不是。软件运行可靠性与输出的临床含义，仍是独立评估领域。