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传输器械数据,不能证明它在临床流程中被正确解释。单位、时间、受试者匹配及状态,可能发生变化。不要将互操作性评估局限于是否存在连接。
定义评估
将每个重要字段的来源含义关联至接收端显示及预期用户决定。将技术通信测试及临床使用验证保留为不同证据。在研究安排中明确预期用途边界,以及制造商之间的责任。
示例分析
例如,器械正确传输,但接收界面将较旧值显示为当前值。连接测试通过,用户却可能在错误时间背景下行动。团队在示例记录中追踪生成、传输及显示时间,结合实际用户任务重新考虑技术验收。
实用核查
- 使用代表性传输,端到端核查单位、时间及受试者匹配。
- 测试延迟、重复及顺序改变的消息如何影响用户显示。
- 指定对来源到接收端失败进行通知及调查的责任。
决定与局限
验收应证明在正确背景下可靠使用。连接正常,不能证明每种系统组合。应解释已测试版本、配置及失败情形;不要自动将现有证据扩展至新组合。
常见问题
- 传输成功是否足够?
- 不够。还应评估接收系统中的含义、匹配及呈现。
- 测试一个接收系统是否覆盖所有其他系统?
- 不要这样假定。应依据版本及配置差异说明覆盖理由。