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对照组需要比便利或惯例更有力的理由。围绕E10的决策记录，应同时考虑伦理可接受性与检出真实治疗差异的能力，在设计定稿前明确对照选择的科学后果。
明确研究目标
ICH E10讨论安慰剂、阳性和其他对照的科学与伦理考虑。证明优效和排除不可接受的效果损失，是不同设计问题。在定义拟支持的主张前选定对照，会让后续理由更难接受科学审查。
审查对照证据
考虑阳性对照时，比较历史疗效证据、人群、治疗标准及终点测量。试验鉴别能力指区分有效与无效治疗的能力。仅给出现用对照名称并不足够，还须考察既往证据能否合理支持新研究。
应用设计检查清单
依从性差、挽救治疗、随访短或测量不敏感，可能让治疗看起来人为相似。应把风险连接至方案保障措施。需要非劣效界值时，应共同评价科学依据、临床意义和分析假设，不能将数字当作统计惯例。
- 说明拟支持优效还是非劣效主张。
- 评估历史对照效果的可迁移性。
- 控制可能造成人为相似的执行问题。
说明解读边界
通过有效治疗的可获得性及受试者安全考察伦理。不得声称一种对照适合所有适应证。记录选择、被否决替代方案和解释限制；需要地区监管建议时，应在锁定设计前将沟通纳入开发计划。
常见问题
- 阳性对照总是更简单吗？
- 不是。历史证据和试验鉴别能力对非劣效解读尤其重要。
- 组间相似证明有效吗？
- 本身不能。应结合设计、界值、数据质量及假设评价。