.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Kontrol grubu seçimi yalnız operasyonel kolaylık veya yaygın uygulamayla açıklanmamalıdır. E10 odaklı bir karar notu, etik kabul edilebilirliği ve çalışmanın gerçekten bir tedavi farkını gösterebilme kapasitesini aynı tartışmada ele alır.
Çalışmanın amacını netleştirin
ICH E10; plasebo, aktif kontrol ve diğer kontrol yaklaşımlarıyla ilgili bilimsel ve etik değerlendirmeleri ele alır. Üstünlük göstermek ile kabul edilebilir bir etki kaybı sınırını dışlamak farklı tasarım sorularıdır. Hedeflenen iddiayı belirlemeden karşılaştırıcı seçmek sonraki gerekçeyi zayıflatır.
Karşılaştırıcı kanıtını inceleyin
Aktif kontrol düşünülüyorsa tarihsel etki kanıtını, popülasyonu, tedavi standardını ve sonlanım ölçümünü karşılaştırın. Assay sensitivity, gerçekten fark varken bunu ayırt edebilme kapasitesidir. Önceki etkinin yeni çalışmaya taşınabilirliği sorgulanmadan yalnız güncel karşılaştırıcı adı verilmesi yeterli olmaz.
Tasarım kontrol listesini kullanın
Yetersiz uyum, kurtarma tedavisi, kısa takip veya duyarsız ölçüm iki tedaviyi yapay olarak benzer gösterebilir. Bu riskleri protokoldeki önlemlerle eşleştirin. Non-inferiority sınırı gerekiyorsa bilimsel gerekçe, klinik anlam ve analiz varsayımları birlikte incelenmelidir.
- Hedeflenen üstünlük veya non-inferiority iddiasını yazın.
- Karşılaştırıcının tarihsel etkisinin taşınabilirliğini değerlendirin.
- Benzerlik yaratabilecek yürütme hatalarını kontrol edin.
Yorum sınırını belirtin
Etik değerlendirme, mevcut etkili tedaviye erişim ve katılımcı güvenliği üzerinden yapılmalıdır. Bir kontrol türünün bütün endikasyonlarda uygun olduğunu ileri sürmeyin. Karar notu seçilen yaklaşımı, reddedilen alternatifleri ve yorum üzerindeki sınırları kaydetmelidir; bölgesel otorite görüşüne ihtiyaç varsa bunu geliştirme planına ekleyin.
Sık sorulan sorular
- Aktif kontrol her zaman daha kolay mıdır?
- Hayır. Özellikle non-inferiority yorumunda tarihsel kanıt ve assay sensitivity önemlidir.
- İki grubun benzerliği etkinliği kanıtlar mı?
- Tek başına kanıtlamaz; tasarım, sınır, veri kalitesi ve varsayımlar birlikte değerlendirilir.