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供应商监督纪要中的决定证据

将供应商会议指标关联至研究问题、决定和待完成责任,明确各方产出,并追踪先前决定的结果或不确定性。

类别代表性照片:供应商监督纪要中的决定证据
摄影: Happi Raphael · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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定期召开供应商会议,本身不能证明问题已经评估。只列幻灯片和参会人员的纪要,可能使重要服务决定的依据不清楚。监督记录应解释所选问题如何影响研究,并如何导向决定。

决策范围

并非每次会议都需要详尽报告。相关数据期间、所比较证据、决定及未完成责任应当可理解。不要将商业产能讨论与临床风险评估混在一起,而不显示如何获得必要的专家判断。

复核示例

假设实验室重复分析不断增加。纪要不只写明将监测趋势,而是识别将检查哪组样本、预期供应商提供何种解释,以及申办者仍待作出哪项验收决定。下次会议检查这项产出,而不是重复同一张幻灯片。

实用核查

  • 将每个展示指标关联至它所支持的决策问题。
  • 分别记录供应商及申办者行动和预期产出。
  • 保留早期待定决定的结果或剩余不确定性。

验收与局限

当未参会的获授权人员能够追溯决定依据时,可以接受记录。批准纪要并不意味着工作完成。对受试者或关键数据风险的适当升级,不应等待下一次例会。

常见问题

是否必须将每封邮件附在纪要中?
不必。清晰的记录位置及关系,可以避免不必要的重复。
会议频率是否证明监督质量?
本身不能。相关证据、有理由的决定及跟进,比会议次数更能提供信息。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. MHRA — 质量与风险相称性