CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Preuves décisionnelles dans les comptes rendus de supervision des prestataires

Distinguer la tenue d’une réunion des preuves fondant ses décisions rend la supervision des prestataires traçable.

Photographie représentative de la catégorie : Preuves décisionnelles dans les comptes rendus de supervision des prestataires
Photo: Happi Raphael · Licence: CC BY-SA 4.0 · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Des réunions régulières avec les prestataires ne démontrent pas à elles seules que les problèmes ont été évalués. Des comptes rendus ne listant que les diapositives et les participants peuvent laisser flou le fondement d’une décision importante sur le service. Une trace de supervision doit expliquer comment le problème choisi affecte l’étude et conduit à une décision.

Périmètre de la décision

Chaque réunion ne nécessite pas un rapport détaillé. La période de données pertinente, les preuves comparées, la décision et les responsabilités ouvertes doivent être compréhensibles. Éviter de fusionner un échange commercial sur les capacités avec l’évaluation du risque clinique sans montrer comment le jugement spécialisé nécessaire a été obtenu.

Exemple d’examen

Supposons que les réanalyses de laboratoire augmentent. Au lieu de noter uniquement que la tendance sera surveillée, le compte rendu identifie quel groupe d’échantillons sera examiné, l’explication attendue du prestataire et la décision d’acceptation du promoteur encore en attente. La réunion suivante examine ce résultat au lieu de répéter la même diapositive.

Vérifications pratiques

  • Relier chaque indicateur présenté à la question décisionnelle qu’il étaye.
  • Consigner séparément les actions du prestataire et du promoteur avec leurs résultats attendus.
  • Préserver le résultat ou l’incertitude restante des décisions antérieures ouvertes.

Acceptation et limites

Accepter le compte rendu lorsqu’une personne habilitée absente de la réunion peut retracer le fondement de la décision. Approuver un compte rendu ne signifie pas que le travail est achevé. L’escalade appropriée des risques pour les participants ou les données critiques ne doit pas attendre la prochaine réunion programmée.

Questions fréquentes

Faut-il joindre tous les courriels au compte rendu ?
Non. Des emplacements et des relations documentaires clairs peuvent éviter des doublons inutiles.
La fréquence des réunions démontre-t-elle la qualité de la supervision ?
Pas à elle seule. Des preuves pertinentes, des décisions motivées et un suivi sont plus instructifs que le nombre de réunions.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. MHRA — Qualité et proportionnalité des risques